药物警戒服务
药物警戒全能解决方案,树中国药物警戒标杆。

紧跟法规发展,横跨药品全生命周期,打造健全的药物警戒体系。
满足法规要求,减少药品再注册风险;延长产品生命周期,探索新的适应症,开拓商业价值有效管理和预防药品安全风险,保障患者用药安全。

药物警戒系统
Pharmacovigilance System
药物警戒业务流程外包——专业周全,贴近客户
高等级的信息安全管理系统 药物警戒专家及IT工程师组成的150+人专业团队
上市前
风险管理计划的制定
  • 申报临床研究所需PV相关报告的撰写
  • 临床试验SAE和SUSAR的收集处理、医学评审
  • 临床试验SUSAR和新药注册申请递交:
    E2B R2/R3 向国内或某些境外的药监机构递交
  • DSUR撰写递交等
上市后
PV流程制定和体系搭建
  • 不良事件7x24小时呼叫中心
  • 文献检索
  • 个例报告录入和递交
  • 药监机构反馈的药物安全数据批处理和递交
  • PSUR、年度报告的撰写递交
  • 重点监测整体外包
  • 其它定制化PV服务
药物警戒线上培训课程产品
Online Pharmacovigilance Training

从入门到进阶,实现个人成长,轻松hold住PV业务需求

PV基础篇

药物警戒基础概念
药物警戒行业动态
药物警戒体系建设
药物警戒全员培训

PV进阶篇

药物警戒信号监测
药物警戒风险管理
MedDRA

实战应用篇

SAE填表必修课
SUSAR快报实战
药物警戒实践
PV系统适用指导
FDA递交要求

国际发展篇

GVP系列
ICH E2系列
手机端APP—管培易,让学习更便捷
Mobile APP—eCollege Makes Learning More Convenient
药品重点监测项目
Essential Drug Monitoring Projects
项目执行优势
The Advantage of Project Execution

项目规划阶段
专业药物警戒团队协助方案制定

• 方案制定:更具产品特性及已有的安全性信息制定重点监测具体方案
• 与监管部门沟通:项目前期与监管部门紧密沟通,以确保方案符合法规要求

项目执行阶段:运用电子化信息处理平台
以系统取代人力提高效率、降低成本

• 电子化数据管理,确保完整准确
• PV医学撰写,标准,规范,高效沟通与执行
• 数据一次录入,满足疗效数据库及安全性数据库信息收集
• 系统转发/生成指定格式表格:高效、准确进行安全性信息报告