“RECIST 1.1+iRECIST”并行评估！太美医疗科技高质效IRC服务助力乐普生物PD-1上市 7月22日，乐普生物科技股份有限公司（2157.HK）的PD-1抑制剂普特利单抗（HX008，商品名：普佑恒TM）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于不可切除或转移性的MSI-H/dMMR晚期实体瘤经治患者。 在支持该品种获批的关键性证据 —— II期临床研究（NCT03704246）中，独立评审中心进行的疗效评估发挥重要作用。相较于传统疗法，免疫疗法的疗效评估难度更高，标准选择及应用、数据分析、一致性评判等存在诸多挑战。太美医疗科技影像科学事业部基于对政策法规、行业趋势、技术标准的深刻理解以及丰富的IRC项目经验，制定出高度契合项目需求的IRC策略，以优质服务高效支持品种获批，受到申办方好评。 RECIST 1.1+iRECIST  精准助力免疫药物疗效评估 近年来肿瘤诊疗进入免疫时代，相关创新成果不断，而在疗效评估中，传统的RECIST1.1标准可能低估免疫治疗的获益，从而使得新药申报面临重大挑战。为了统一免疫治疗疗效的评价标准，2017年，在行业组织的推动下，全新的数据收集、管理以及评价方法iRECIST应运而生。 相较于RECIST1.1，iRECIST在病灶管理、假性进展评估等多个方面均针对免疫治疗的特点进行了调整，以期其能够更为精准地反应免疫治疗效果。也正是这一点，其评估难度及医学审核的复杂性较单纯的RECIST1.1评估，要复杂很多。现阶段，iRECIST更多的是作为一种新的、数据收集/数据管理的方法，通常各项目中也是作为一种探索性评估方法对免疫治疗的疗效进行评估。 iRECIST在更为科学评估疗效的同时，也对IRC服务团队提出了更高要求：从IRC策略的制定、新标准的理解、阅片专家的选择、一致性评判等等，都要求团队成员不仅要拥有扎实的理论功底，也需要丰富的阅片资源及及实际项目经验，且面对项目后期的诸多紧急需求，更要具备强大的项目管理能力，保时保质保量交付成果。 在双方的精诚协作之下，太美医疗科技影像科学事业部IRC团队最终出色地完成了这一挑战。 目前，太美医疗科技已拥有一支强大且稳定的IRC专家团队，在肿瘤、非肿瘤项目领域均拥有丰富的项目经验，涉及RECIST 1.1、Lugano2014等20余种评估标准，支持CT、MRI、PET、数字照片、超声、内窥镜等多模态数据，助力多款创新药物获得国家局审批，并在近70次外部稽查中无critical finding，是医药创新征程上可靠的合作伙伴。 而为进一步普及IRC服务相关知识，传播专业服务理念，提升行业认知，太美医疗科技携手众多医药企业、研究者、行业专家，共同发起的“2022独立影像评估（IRC）走进百家创新药企行动计划”也在火热进行中，目前已走进复星医药、豪森药业、天境生物等多家知名药企。 太美医疗科技影像科学事业部总经理蔡鑫表示，近年来IRC服务在推动创新药物审评过程中的价值日益受到重视。凡以主观数据为首要终点（primary endpoint）的数据均可应用，并建议尽早介入。在准确评估药物疗效的同时，专业的IRC服务也能够帮助申办方及时发现相关风险点并快速应对，缩短申报周期，降低申报成本，提升成功概率。太美医疗科技将始终以高水平的IRC服务助力中国医药创新，为创新加油！

EDC市场再迎重磅新品！太美医疗科技eCollect6深度洞察，助力中国临床研究数字化再进阶 数据采集和处理是药物临床研究的核心工作，数据的真实、准确、及时、规范不仅关系到研究的质量与效率，更直接影响整个创新药物的申报结果及商业化进程。伴随中国临床研究行业整体水平与创新药物出海诉求的提升，电子数据采集系统（EDC）广泛普及，电子化方式采集数据已成为高质量研究标配。 2022年，一批中国医药企业闯关FDA相继遭遇阶段性挫折，其中，临床试验数据方面的争议也再度引起业界关注。如何在更加重视创新质效、精细化全球运营、符合国际标准的医药创新“新常态”中，利用数字化技术为出海保驾护航，成为了众多中国创新药企业必须深入思考的命题。 当出海成为常态，中国临床研究行业将遭遇哪些挑战？数字化技术将如何助力中国创新走向全球？临床研究中的数据管理水平如何进一步提升？各方对于EDC产品又有哪些新要求与新期待？ 近日，我们有幸采访到太美医疗科技临床研究事业群总经理、美国公司总经理马东先生，以“新常态”下EDC产品助力中国医药高质量创新为主题，为大家剖析EDC产品的发展历程与趋势。   中国EDC发展史： 从初识，到主动拥抱 2015年至2022年，中国医药创新迎来黄金时代，国家重大新药创制、药监改革、港交所18A和科创板等系列政策连续催化，国内药企创新能力出现快速增长。国家药监局药品评审中心发布的最新数据显示：2021年，中国登记临床试验总量首次突破3000项，较2020年增长29.1%。 作为临床试验数据管理的重要保障，EDC系统的普及率在这些年内也得到长足进步。 “2015年722事件之前，我国EDC的普及率在30%左右，许多企业将EDC视做负担，2020年这一比例快速上升至70%-80%，目前则是基本上所有的注册临床研究都在使用EDC，”马东表示，“EDC的使用比例是衡量行业发展水平的重要标志之一，也是中国药企走向国际化，迎接全球竞争的必修课。” 他指出，真正走向国际，开启商业化步伐之时，临床研究数据起到决定性的作用。以FDA递交为例，药物本身的创新性、临床研究的方案设计会受到重点关注，但数据真实性核查是审批的基线，这是整个行业都需要为之努力的方向。 2022年上半年，中国药企闯关FDA遭遇一系列挑战。对此马东表示，中国药企迈向全球竞争的步伐值得鼓励乃至敬佩，优秀的创新药物必然服务于全人类，也必然面临全球化竞争，需要有更多的中国医药企业不断走出去跟FDA产生更多的沟通交流，让FDA了解并认可在中国发生的变化，这是一代人的使命。对于中国医药企业而言，创新药出海已不仅仅是单纯的科学层面的竞争，而是全面向国际标准看齐的，集技术、管理、运营、服务于一体的综合实力比拼，对于中国医药企业提出了更为全面的要求。 具体到EDC的应用场景，除了对EDC产品“高性价比”这个不变的需求之外，对EDC供应商在国际化运营、合规和服务能力上提出了全新的要求。 首先，由于国际化项目中系统成本依然较高，EDC系统不仅需要能够解决全球范围复杂场景内遇到的数据挑战与需求，同时也需要用更先进的技术以降低数据管理成本和耗时。 全新eCollect 6  节约70%-80%的建库时间 基于数千个临床研究项目的实践经验及深度洞察，太美医疗科技深刻认识到了用户对于新一代EDC产品的渴望。2022年8月，太美医疗科技年度重磅新品 —— eCollect 6即将与用户见面，由于太美医疗科技在EDC领域的深厚积淀与广泛应用，该产品尚未发布即受到各方关注。 CRF/eCRF设计是EDC系统的重要功能，也是建库过程中较为耗费人力与时间的步骤。相较于同类产品，新版eCollect 6在知识库的基础上更进一步，实现了从人工建库到自动建库的重大转变，可在3-5分钟内完成CRF/eCRF设计，极大提升建库效率。 测试同样消耗了大量的人力与时间，有统计数据显示，测试所消耗的时间占全部建库时间的约50%，测试人员需采用大量的手动操作对数据库进行人工核查。新版eCollect 6的逻辑核查自动测试功能通过自动生成用例，自动新建受试者并填充，自动生成结果报告，根据报告进行修改即可，减少约三分之一的建库时间。 […]

正式公布！太美医疗科技荣获2021年度浙江省科学技术奖 7月11日，浙江省科技创新大会在省人民大会堂隆重召开。此次会议上，2021年度浙江省科学技术奖名单正式公布，由太美医疗科技完成的“TrialOS-临床研究智能化协作平台”位列其中。2021年度浙江省“科技创新鼎”则由杭州市、嘉兴市获得。 医药创新具备周期长、投入大、参与方多、监管严格、风险高等特点，大量跨组织、跨角色的沟通与协作对于信息交互、数据管理、质量控制、多方协作等均提出了极高的要求，数字化技术的应用有助于提升临床研究质效、降低研究成本，加速新药上市。依托自主技术积淀与产业经验，以“协作”为核心理念的TrialOS应运而生。 目前，太美医疗科技已为1100余家医药企业/CRO、660+家临床试验机构提供数字化解决方案，2018-2020年支持了约40%的国家一类新药的研发上市，每年约20%的不良反应报告通过TrialOS递交至国家药品不良反应监测中心（2020年统计），且已对接 34 个国家/地区监管机构的相关数据库。 Frost & Sullivan发布的《生命科学产业技术解决方案市场》报告显示，太美医疗科技多个主要SaaS软件的市场占有率处于全国领先水平。IDC《中国生命科学研发信息系统市场份额，2019：新兴IT技术加速新药研发》报告显示太美医疗科技在中国生命科学研发信息系统解决方案厂商中的市场份额位居行业第一…… 目前，太美医疗科技已成为推动中国医药创新高质量发展的重要力量，未来将持续专注技术研发，以创新科技及理念助力中国医药创新，让好药触手可及。

太美医疗科技上海运营总部迁至新址，焕新前行！ 【 通 知 】 尊敬的行业同仁， 今天，我们很高兴的告知您，随着公司业务的稳健发展和经营需要，太美医疗科技上海运营总部已迁至新址并全面升级。 办公新址：上海市闵行区田林路889号漕河泾科技绿洲四期11号楼 前台总机：021-80348015 欢迎新老朋友预约来访，来电咨询。 ——太美医疗科技 2022年7月 乔迁庆典 · 嘉宾共贺 从南湖之畔的小小梦想，到医药研发SaaS龙头的国际化征程，太美医疗科技秉承着“让好药触手可及”的企业使命，构筑未来医药行业运行的基础设施，在各级领导、客户、合作伙伴的大力支持与帮助下，一路披荆斩棘，快速发展。 上海运营总部的乔迁庆典上，漕河泾各级领导、客户、合作伙伴代表莅临现场，共同见证太美医疗科技成长路上的又一个里程碑。太美医疗科技董事长兼CEO赵璐先生、复旦大学管理学院教授太美医疗科技独立董事李治国教授、普米斯生物技术CMO胡国强先生致贺词。 太美医疗科技董事长兼CEO 赵璐先生、太美医疗科技副总裁马东先生、太美医疗科技副总裁张宏伟先生、东洲资产评估总经理太美医疗科技独立董事蒋骁先生、北极光创投合伙人于芳女士、漕河泾上市平台总经理卫祖晔先生、上海漕创经济发展有限公司总经理刘艺女士、燃石医学创始人兼首席执行官汉雨生先生、复旦张江研发负责人李晓闻女士、迈威生物科技CMO 王树海先生为太美医疗科技上海运营总部新大楼启用剪彩。 新的办公大楼拥有更为出色的办公环境，更为完善的研发设施，太美医疗科技必将从这片科技的绿洲上再次起航，迈向更为广阔的天地！ 展厅首秀 · 科技赋能 位于上海运营总部大楼1楼，特别设计建造的“数字化临床试验展厅”在乔迁庆典上迎来首秀，展厅以软硬件相结合、数字交互、光影互动、影片观赏等方式展示了太美医疗科技打造生命科学产业数字化运营平台，以科技赋能新药研发的实践成果和对未来临床试验的畅想。展厅创新的展现方式、出色的成果展示以及大胆的畅想，让嘉宾们耳目一新、印象深刻。 全新空间 […]

祝贺！太美医疗科技iRMS远程监查系统落地河北医科大学第一医院 临床监查是药物临床试验中的重要环节，对于数据质量、方案执行、合规等各方面起到监督和纠正作用，但传统监查模式中人员频繁流动带来的临床试验成本增加及项目周期延长也成为亟需解决的难题，加之疫情因素的影响，引入远程监查系统的必要性日益上升。全球范围内各国监管部门也相继发布相关文件，建议或支持申办方开展远程监查。 河北医科大学第一医院iRMS远程监查系统上线启动会 近日，河北医科大学第一医院正式宣布，由太美医疗科技研发的iRMS远程监查系统在该院部署完毕并在多个项目中得到应用。经过一段时间的试运行，系统运行稳定高效，综合表现良好，数据安全防护出色，受到申办方、CRO、SMO及研究者的好评。未来，该院将进一步拓展远程监查系统的使用范围，助力临床试验项目的顺利开展。 iRMS开启监查新模式 河北医科大学第一医院临床试验机构办周主任透露：传统的现场监查模式中，往往存在共用HIS账号、无法留痕、患者隐私信息未脱敏等问题，部分机构由于院内资源有限，也无法容纳过多CRA同时监查；与此同时，防疫政策往往也会导致监查工作无法正常开展，CRC/CRA进入病房人数受限甚至无法进入医院，导致试验监查出现滞后，导致无法及时进行SDV和医学监查，加大了受试者的安全风险。而远程监查系统的出现则能够有效整合多方数据源，提升监查效率与质量，降低临床试验成本，避免时间、空间、疫情等外部限制条件对于研究的干扰，成为研究顺利进行的坚实后盾。 河北医科大学第一医院iRMS远程监查系统上线启动会 此次落地河北医科大学第一医院的iRMS远程监查系统拥有3大创新模块，全面提升监查质量及效率。 受试者360监查试图，能够汇总展示患者临床试验相关各个系统源数据，助力CRA实现一站式监查 受试者/研究者文件夹，高效管理纸质原始数据，补充监查范围，实现拍照、脱敏存储流程自动化操作 指标对比分析，自动对比不同访视段检测指标，辅助SDR工作，保障受试者权益 各方高度关注的信息安全及患者隐私保护，iRMS远程监查系统也拥有多重保障措施： 人脸识别，准确识别CRA，防止非本人登陆，结合权限、时间段、数据范围等权限管理，全面保护患者隐私 水印实时覆盖，所有敏感字段均覆盖水印，防止拍照导致的信息泄露 隐私数据严格脱敏，严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》，在此基础上更进一步 全程监控记录，安全无忧，所有监查动作均实时监控，随时可视可溯源，符合医疗机构更高安全要求 此外，iRMS远程监查系统还拥有诸多隐藏技能，期待您的亲身体验。 混合监查模式有望成为主流 河北医科大学第一医院临床试验机构办周主任表示：当前，临床试验走向信息化是拥抱时代进步的必然结果，由于医药行业对于降本增效以及社会资源利用水平提升的需求，远程监查与现场监查相结合的混合监查模式有望成为下一代监查的主流模式，特别在应对较大的社会性事件，如新冠疫情上，远程监查具备更强的抗风险能力。 “此次iRMS远程监查系统的引进必然进一步为河北医科大学第一医院的临床试验带来整体获益，推动临床试验质量和效率的进一步提升，并成为区域内先进监查技术应用的样本，我院期待能够携手更多合作伙伴，为推动临床研究的技术进步贡献力量。”周主任表示。

机构专家热议远程监查：信息安全及患者隐私保护成首要考虑因素 近年来，业内有关远程监查的讨论与尝试从未停止，尤其是疫情期间，诸多药物临床试验机构采用远程监查技术解决了无法入院监查的问题，并提高了监查效率。但与此同时，诸多机构对于远程监查系统建设的细节问题依然不甚了解，如何建设远程监查系统，需要哪些前置条件，技术要求如何？实际应用场景及效果是否令人满意？建设过程中又会遭遇哪些实际困难？ 6月24日，由太美医疗科技主办的“GCP机构高质量发展学术论坛——远程监查体系建设”以线上会议形式召开，中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构办主任秦群担任大会主席，华西医院临床试验伦理委员会副主任委员、生物医学伦理委员会副主任委员梁茂植等专家担任主持。来自湖南、湖北、贵州、云南、甘肃、广西、陕西、新疆等多个省市自治区的十几名药物临床试验机构管理者齐聚一堂，围绕远程监查体系建设这一话题展开深入交流。 主题演讲环节，重庆大学附属肿瘤医院机构办主任陈霞做了题为《探寻GCP机构远程监查体系的建设》的分享，武汉大学人民医院信息中心技术总监黄勇带来了《远程监查技术中的数据安全和隐私保护等合规性要求》的主题报告，随后，数十位机构管理者还分别参与了题为“从实践角度谈远程监查的应用范围和价值”、“从GCP和信息安全技术角度谈数据和隐私保护”的圆桌讨论。 经过近4个小时的分享与交流，与会专家认为：多方因素影响之下，远程监查已成行业大势，对于解决无法入院监查问题、提升监查效率、提升试验质量等有显著价值，但其建设与应用并非易事，建设者需要高度重视信息安全及患者隐私保护问题，完善信息安全体系建设，充分整合医院领导、信息科、外部厂商等多方力量，营造良好的应用氛围，最终方能实现多方获益。 前沿思考：远程监查应用的经验与思考 2022年4月，重庆大学附属肿瘤医院药物临床试验机构宣布，由太美医疗科技研发的iRMS远程监查系统在该院正式上线并投入使用。目前系统使用情况如何，又有哪些经验可供分享？ 陈霞主任透露，近年来我国创新药品种数量增加显著，已经接近发达国家和地区水平，但临床试验成本高、周期长的行业瓶颈依然没有解决，具体到监查模式上，传统的监查模式存在共用HIS系统账号、无法留痕、患者隐私未脱敏等问题，加之防疫政策影响，优化监查模式已经迫在眉睫。 对于建设远程监查系统时需要考虑的因素，陈霞主任建议，机构权限管控、时效性管理、患者隐私保护、实时反馈问题、稽查痕迹、智能质控、多科室沟通等因素均需要加以综合考虑；以CRA授权为例，目前该院采用了CRA递交申请材料并签署保密协议、身份核实、系统授权角色及时间段等流程规范授权管理，同时结合太美医疗科技iRMS远程监查系统的水印防偷拍、人脸识别、远程查看隐私信息自动脱敏等功能，综合保障信息安全与患者隐私。 “远程监查技术可以大幅度减少出差时间，减轻医院疫情防控压力，缩短Query管理周期，”总结时陈霞主任表示，“与此同时，其合规性更强，能够通过最小数据控制技术，更强的权限管理，可视可追溯的数据溯源等多种措施解决机构管理者的数据安全担忧。” 据了解，目前该院已有14项临床试验项目使用远程监查技术。 前沿分享：数据安全与患者隐私保护  信息安全始终是医疗机构管理者最为关心的话题之一，“数据不出院”更是诸多管理者坚守的底线。面对这一难题，药物临床试验机构的管理者们该如何建设信息安全屏障，为远程监查时代的信息安全筑起防火墙？面对内外部担忧，我们又该如何与各方保持沟通？ 主题演讲环节，武汉大学人民医院信息中心技术总监黄勇分享了其在信息安全领域的多年建设经验。在他看来，信息泛滥的时代医疗信息的安全反而被提到了更高的等级，隐私保护也得到了前所未有的重视。远程监查技术应当保证在患者隐私严格脱敏的状态下开展，凡是肉眼可见的信息都必须遵循《个人信息保护法》做到最高要求的去标识化处理。 架构设计层面，黄勇总监建议，对于医疗信息，一定要实现全局数据流向的监查，确保数据不落地、不出院，从架构设计上保障远程监查的安全性和稳定性；而在技术层面，访问权限控制、身份验证、全程监控、最小数据集对接原则、监控记录、水印管理等措施的综合应用，能够为远程监查技术中的信息安全打下坚实基础。 对于不少机构同道担心的远程监查中信息泄露问题，黄勇总监以太美医疗科技iRMS远程监查系统的录屏监控技术为例，一方面，CRA在使用该系统时需要经由人脸验证，一旦出现异常情况立刻熄屏，同时，远程监查全程系统将自动发起录屏监控，并长期保存，确保所有操作可追溯。 “完善的后台审计管理也非常重要，所有的数据需要经得起数据库审计、异常时间段审计、异常访问工具审计等等考验。”黄勇总监表示。 圆桌讨论 临远程监查技术的应用价值与数据安全 此次会议上，来自全国各地的机构管理者也针对远程监查技术的应用范围和价值，以及远程监查中的数据安全和隐私保护两大话题展开了分享，并达成诸多共识。 专家表示，在政策支持、机构及申办方的实际需求，疫情影响等综合因素考虑下，应用远程监查技术的必要性正在上升，未来，我们有可能在越来越多的项目中见到远程监查的身影。 与此同时，专家也提醒：建设过程中，远程监查系统的建设需要充分考虑医院信息化建设水平、项目需求等实际情况，同时在建设过程中加强同医院领导、信息科、第三方维保公司等相关部门与角色的沟通，尤其是各级领导对于信息安全和受试者隐私保护的关注，系统建设者必须有充足的安全保障与预警机制，确保不出现信息安全事件。 而对于远程监查技术的未来，不少专家也提出了自己的期待和建议。 数位专家表示，GCP时代药物临床试验机构所面临的挑战是全方位的，非常期待智能化、一体化服务平台的出现，将临床试验的立项、伦理、受试者管理、归档等功能统一管理，实现一体化管理。 太美医疗科技期待继续携手各方力量，为中国临床研究行业发展贡献力量！