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2022-08-10

普利制药伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究零缺陷通过FDA核查,太美医疗科技eCollect ®全程助力

普利制药伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究零缺陷通过FDA核查,太美医疗科技eCollect ®全程助力 2022年6月27日至7月8日,美国FDA检查员以远程模式(Remote Regulation Assessment),对由浙江普利药业有限公司发起的一项伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究进行了为期12天的核查。此次核查涉及对文件、记录、电子数据、人员资质、设施设备管理等体系相关内容,检查员对原始数据、电子数据和稽查轨迹质量均给予高度评价。最终,该项目以零缺陷通过核查。 此次伏立康唑临床试验项目中,太美医疗科技基于自主研发的eCollect ®电子数据采集系统(EDC)给予有力支持。该系统具备出色的高适应性CRF设计、高覆盖率的逻辑核查、完善的实验室模块及多语言设置模块,缩短了数据清理时间,保障了数据质量,满足项目的设计及申报要求,同时,其完整严谨的系统验证报告也完全通过了FDA的相关审核要求。太美医疗科技以高质高效的合规交付,助力申办方提升药品的申报进程。 太美医疗科技eCollect ®(EDC)简介 eCollect ®电子数据采集系统完全符合GAMP5验证标准(国际通用计算机系统验证标准),符合美国联邦法规 CFR 21 Part 11的法规要求,适配CDISC数据标准,并在近3年内100%通过了30余家外资制药企业的全球稽查,入选相关企业的EDC供应商。 1.稽查轨迹 系统符合FDA 21 CFR PART 11,提供且支持导出稽查痕迹,包括中心、操作类型、操作者、访视/页面/字段组/字段、值、操作时间/IP等,可通过上述内容进行快速检索,并且支持导出值变化的痕迹。 2.权限管控 eCollect在权限管理中使用了基于角色的访问控制(Role-Based Access Control)技术,将系统功能、模块和操作划分为最小权限集,然后加入角色并可以为其指派所需要的权限。所以可以根据实际需求可以高度自由的为用户指派所需要的角色及权限,来保证临床试验缜密有序的进行。 3.电子签名 eCollect符合FDA 21 CFR PART […]
2022-08-05

以数字化技术赋能临床研究!太美医疗科技董事长兼CEO赵璐出席2022太湖湾生命健康未来大会

以数字化技术赋能临床研究!太美医疗科技董事长兼CEO赵璐出席2022太湖湾生命健康未来大会 8月4日-6日,由无锡市人民政府、江南大学、中国初级卫生保健基金会联合主办,中金公司、国调基金、阿斯利康、国投招商、弘晖基金、泰格医药、观合医药、云锋基金等战略合作方支持的“2022太湖湾生命健康未来大会”在无锡正式召开。数千名来自政府、资本、学术、产业等各界专家以“线上+线下”方式齐聚一堂,共商生物医药创新破题之道。   太美医疗科技董事长兼CEO赵璐先生   太美医疗科技董事长兼CEO赵璐先生受邀出席大会创新药论坛,并发表题为《数字化技术赋能药物临床研究,加速新药上市》的主题演讲,就创新药行业现状与挑战,及数字化平台如何助力临床研究质效双升等话题与行业人士进行交流。   赵璐表示:近年来中国生物医药产业发展迅猛,临床研究的数量、投入、成果均快速增长,但周期长、效率低、协作难、成本居高不下等问题依旧存在,一定程度上会对高质量研究成果的上市进程产生制约。面对上述挑战,数字化技术大有可为,从数字化技术为依托的SaaS软件工具,到协作平台乃至行业资源整合,数字化技术正在展现出对于临床研究行业强大的影响和赋能能力。   数字化平台助力临床研究行业质效双升   生物医药产业的全球竞争中,中国已经成为一股不可忽视的力量。   数据显示,临床试验数量方面,2016-2019年在中国开展的临床试验数量增幅始终保持在两位数,在2020年首次超过美国,并在2021年继续实现了29.1%的高速增长,临床试验总量超过3000个。   然而,在创新重视程度不断提升,投入不断加大的同时,生物医药产业也面临更为严峻的挑战,从国内多中心到全球多中心,从国内竞争到全球竞争,从“me too”、“me better”到“first in class”,热门领域的竞争近乎白热化,加之集采、疫情、监管等因素影响,临床研究行业亟需加强数字化技术应用,进一步提效降本,增强研究保障能力。   赵璐在分享中透露:从2012-2013年左右,中国临床研究行业的数字化浪潮开启,并在2015年后显著加速。然而,经典的以单方需求为核心的信息化解决方案难以提升行业整体效率,亟需以数字化平台打破组织边界,加强多方协作,将更多的线下场景以线上形式更为统一、高效、透明的进行。   以太美医疗科技建设的TrialOS平台为例,连接申办方、机构、CRO、SMO、监管、患者等各行业各方,融数据、标准、流程于一体,实现从试验设计、中心启动、试验管理、数据采集和治理、远程监查等全流程的高水平在线协作,全面赋能临床研究的每一个环节,有效减少沟通与管理成本,增强数据、流程合规水平,提升临床试验管理效率与质量,使得各方力量得以专注于创新本身而非事务性工作,提升生物医药创新水平。   目前,TrialOS已为1100余家医药企业/CRO、660+家临床试验机构提供数字化解决方案,2018-2021年支持了约40%的国家一类新药的研发上市,每年约15%~20%的不良反应报告通过TrialOS递交至国家药品不良反应监测中心,且已对接 34 个国家/地区监管机构的相关数据库。   而在推动临床研究工作全链路数字化,加强多方在线协作的同时,太美医疗科技也正在不断拓展数字化平台的服务边界,以数字化技术助力行业资源的整合与优化分配。   以TrialPartner-SMO模式为例,该解决方案直击临床研究中的CRC资源与需求错位难题,携手全国诸多SMO合作伙伴,不仅以数字化技术帮助申办方快速匹配优质CRC资源,还能够以标准化的运营方式助力机构提高管理能力,为SMO企业带来更多机遇。   近日,在太美医疗科技的支持下,康哲药业亚甲蓝肠溶缓释片中国桥接试验仅耗时6个月即完成1800例受试者入组,受到申办方高度评价,而这也仅仅是太美医疗科技临床研究协作平台高效助力临床研究的一个缩影。   数字化技术在临床研究领域的应用趋势   未来,相信数字化技术在临床研究领域的应用将进一步加深,一方面,数字化平台横向连接将更为广阔,纵向场景的应用愈发深入,越来越多的临床研究环节如中心选择、材料递交、数据传输、远程监查等将通过数字化平台,以线上协作方式完成;另一方面,数字化工具的能力将以服务形式赋能使用者,解决实际业务问题,创造实际价值。而面对全球竞争,数字化平台的全球化趋势也将越来越明显,走出中国,走向全球,为全球医药创新贡献力量。   太美医疗科技期待携手更多合作伙伴,再创辉煌!
2022-08-03

“RECIST 1.1+iRECIST”并行评估!太美医疗科技高质效IRC服务助力乐普生物PD-1上市

“RECIST 1.1+iRECIST”并行评估!太美医疗科技高质效IRC服务助力乐普生物PD-1上市 7月22日,乐普生物科技股份有限公司(2157.HK)的PD-1抑制剂普特利单抗(HX008,商品名:普佑恒TM)正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于不可切除或转移性的MSI-H/dMMR晚期实体瘤经治患者。 在支持该品种获批的关键性证据 —— II期临床研究(NCT03704246)中,独立评审中心进行的疗效评估发挥重要作用。相较于传统疗法,免疫疗法的疗效评估难度更高,标准选择及应用、数据分析、一致性评判等存在诸多挑战。太美医疗科技影像科学事业部基于对政策法规、行业趋势、技术标准的深刻理解以及丰富的IRC项目经验,制定出高度契合项目需求的IRC策略,以优质服务高效支持品种获批,受到申办方好评。 RECIST 1.1+iRECIST  精准助力免疫药物疗效评估 近年来肿瘤诊疗进入免疫时代,相关创新成果不断,而在疗效评估中,传统的RECIST1.1标准可能低估免疫治疗的获益,从而使得新药申报面临重大挑战。为了统一免疫治疗疗效的评价标准,2017年,在行业组织的推动下,全新的数据收集、管理以及评价方法iRECIST应运而生。 相较于RECIST1.1,iRECIST在病灶管理、假性进展评估等多个方面均针对免疫治疗的特点进行了调整,以期其能够更为精准地反应免疫治疗效果。也正是这一点,其评估难度及医学审核的复杂性较单纯的RECIST1.1评估,要复杂很多。现阶段,iRECIST更多的是作为一种新的、数据收集/数据管理的方法,通常各项目中也是作为一种探索性评估方法对免疫治疗的疗效进行评估。 iRECIST在更为科学评估疗效的同时,也对IRC服务团队提出了更高要求:从IRC策略的制定、新标准的理解、阅片专家的选择、一致性评判等等,都要求团队成员不仅要拥有扎实的理论功底,也需要丰富的阅片资源及及实际项目经验,且面对项目后期的诸多紧急需求,更要具备强大的项目管理能力,保时保质保量交付成果。 在双方的精诚协作之下,太美医疗科技影像科学事业部IRC团队最终出色地完成了这一挑战。 目前,太美医疗科技已拥有一支强大且稳定的IRC专家团队,在肿瘤、非肿瘤项目领域均拥有丰富的项目经验,涉及RECIST 1.1、Lugano2014等20余种评估标准,支持CT、MRI、PET、数字照片、超声、内窥镜等多模态数据,助力多款创新药物获得国家局审批,并在近70次外部稽查中无critical finding,是医药创新征程上可靠的合作伙伴。 而为进一步普及IRC服务相关知识,传播专业服务理念,提升行业认知,太美医疗科技携手众多医药企业、研究者、行业专家,共同发起的“2022独立影像评估(IRC)走进百家创新药企行动计划”也在火热进行中,目前已走进复星医药、豪森药业、天境生物等多家知名药企。 太美医疗科技影像科学事业部总经理蔡鑫表示,近年来IRC服务在推动创新药物审评过程中的价值日益受到重视。凡以主观数据为首要终点(primary endpoint)的数据均可应用,并建议尽早介入。在准确评估药物疗效的同时,专业的IRC服务也能够帮助申办方及时发现相关风险点并快速应对,缩短申报周期,降低申报成本,提升成功概率。太美医疗科技将始终以高水平的IRC服务助力中国医药创新,为创新加油!
2022-07-22

EDC市场再迎重磅新品!太美医疗科技eCollect6深度洞察,助力中国临床研究数字化再进阶

EDC市场再迎重磅新品!太美医疗科技eCollect6深度洞察,助力中国临床研究数字化再进阶 数据采集和处理是药物临床研究的核心工作,数据的真实、准确、及时、规范不仅关系到研究的质量与效率,更直接影响整个创新药物的申报结果及商业化进程。伴随中国临床研究行业整体水平与创新药物出海诉求的提升,电子数据采集系统(EDC)广泛普及,电子化方式采集数据已成为高质量研究标配。 2022年,一批中国医药企业闯关FDA相继遭遇阶段性挫折,其中,临床试验数据方面的争议也再度引起业界关注。如何在更加重视创新质效、精细化全球运营、符合国际标准的医药创新“新常态”中,利用数字化技术为出海保驾护航,成为了众多中国创新药企业必须深入思考的命题。 当出海成为常态,中国临床研究行业将遭遇哪些挑战?数字化技术将如何助力中国创新走向全球?临床研究中的数据管理水平如何进一步提升?各方对于EDC产品又有哪些新要求与新期待? 近日,我们有幸采访到太美医疗科技临床研究事业群总经理、美国公司总经理马东先生,以“新常态”下EDC产品助力中国医药高质量创新为主题,为大家剖析EDC产品的发展历程与趋势。   中国EDC发展史: 从初识,到主动拥抱 2015年至2022年,中国医药创新迎来黄金时代,国家重大新药创制、药监改革、港交所18A和科创板等系列政策连续催化,国内药企创新能力出现快速增长。国家药监局药品评审中心发布的最新数据显示:2021年,中国登记临床试验总量首次突破3000项,较2020年增长29.1%。 作为临床试验数据管理的重要保障,EDC系统的普及率在这些年内也得到长足进步。 “2015年722事件之前,我国EDC的普及率在30%左右,许多企业将EDC视做负担,2020年这一比例快速上升至70%-80%,目前则是基本上所有的注册临床研究都在使用EDC,”马东表示,“EDC的使用比例是衡量行业发展水平的重要标志之一,也是中国药企走向国际化,迎接全球竞争的必修课。” 他指出,真正走向国际,开启商业化步伐之时,临床研究数据起到决定性的作用。以FDA递交为例,药物本身的创新性、临床研究的方案设计会受到重点关注,但数据真实性核查是审批的基线,这是整个行业都需要为之努力的方向。 2022年上半年,中国药企闯关FDA遭遇一系列挑战。对此马东表示,中国药企迈向全球竞争的步伐值得鼓励乃至敬佩,优秀的创新药物必然服务于全人类,也必然面临全球化竞争,需要有更多的中国医药企业不断走出去跟FDA产生更多的沟通交流,让FDA了解并认可在中国发生的变化,这是一代人的使命。对于中国医药企业而言,创新药出海已不仅仅是单纯的科学层面的竞争,而是全面向国际标准看齐的,集技术、管理、运营、服务于一体的综合实力比拼,对于中国医药企业提出了更为全面的要求。 具体到EDC的应用场景,除了对EDC产品“高性价比”这个不变的需求之外,对EDC供应商在国际化运营、合规和服务能力上提出了全新的要求。 首先,由于国际化项目中系统成本依然较高,EDC系统不仅需要能够解决全球范围复杂场景内遇到的数据挑战与需求,同时也需要用更先进的技术以降低数据管理成本和耗时。 全新eCollect 6  节约70%-80%的建库时间 基于数千个临床研究项目的实践经验及深度洞察,太美医疗科技深刻认识到了用户对于新一代EDC产品的渴望。2022年8月,太美医疗科技年度重磅新品 —— eCollect 6即将与用户见面,由于太美医疗科技在EDC领域的深厚积淀与广泛应用,该产品尚未发布即受到各方关注。 CRF/eCRF设计是EDC系统的重要功能,也是建库过程中较为耗费人力与时间的步骤。相较于同类产品,新版eCollect 6在知识库的基础上更进一步,实现了从人工建库到自动建库的重大转变,可在3-5分钟内完成CRF/eCRF设计,极大提升建库效率。 测试同样消耗了大量的人力与时间,有统计数据显示,测试所消耗的时间占全部建库时间的约50%,测试人员需采用大量的手动操作对数据库进行人工核查。新版eCollect 6的逻辑核查自动测试功能通过自动生成用例,自动新建受试者并填充,自动生成结果报告,根据报告进行修改即可,减少约三分之一的建库时间。 […]
2022-07-13

正式公布!太美医疗科技荣获2021年度浙江省科学技术奖

正式公布!太美医疗科技荣获2021年度浙江省科学技术奖 7月11日,浙江省科技创新大会在省人民大会堂隆重召开。此次会议上,2021年度浙江省科学技术奖名单正式公布,由太美医疗科技完成的“TrialOS-临床研究智能化协作平台”位列其中。2021年度浙江省“科技创新鼎”则由杭州市、嘉兴市获得。 医药创新具备周期长、投入大、参与方多、监管严格、风险高等特点,大量跨组织、跨角色的沟通与协作对于信息交互、数据管理、质量控制、多方协作等均提出了极高的要求,数字化技术的应用有助于提升临床研究质效、降低研究成本,加速新药上市。依托自主技术积淀与产业经验,以“协作”为核心理念的TrialOS应运而生。 目前,太美医疗科技已为1100余家医药企业/CRO、660+家临床试验机构提供数字化解决方案,2018-2020年支持了约40%的国家一类新药的研发上市,每年约20%的不良反应报告通过TrialOS递交至国家药品不良反应监测中心(2020年统计),且已对接 34 个国家/地区监管机构的相关数据库。 Frost & Sullivan发布的《生命科学产业技术解决方案市场》报告显示,太美医疗科技多个主要SaaS软件的市场占有率处于全国领先水平。IDC《中国生命科学研发信息系统市场份额,2019:新兴IT技术加速新药研发》报告显示太美医疗科技在中国生命科学研发信息系统解决方案厂商中的市场份额位居行业第一…… 目前,太美医疗科技已成为推动中国医药创新高质量发展的重要力量,未来将持续专注技术研发,以创新科技及理念助力中国医药创新,让好药触手可及。
2022-07-12

太美医疗科技上海运营总部迁至新址,焕新前行!

太美医疗科技上海运营总部迁至新址,焕新前行! 【 通 知 】 尊敬的行业同仁, 今天,我们很高兴的告知您,随着公司业务的稳健发展和经营需要,太美医疗科技上海运营总部已迁至新址并全面升级。 办公新址:上海市闵行区田林路889号漕河泾科技绿洲四期11号楼 前台总机:021-80348015 欢迎新老朋友预约来访,来电咨询。 ——太美医疗科技 2022年7月 乔迁庆典 · 嘉宾共贺 从南湖之畔的小小梦想,到医药研发SaaS龙头的国际化征程,太美医疗科技秉承着“让好药触手可及”的企业使命,构筑未来医药行业运行的基础设施,在各级领导、客户、合作伙伴的大力支持与帮助下,一路披荆斩棘,快速发展。 上海运营总部的乔迁庆典上,漕河泾各级领导、客户、合作伙伴代表莅临现场,共同见证太美医疗科技成长路上的又一个里程碑。太美医疗科技董事长兼CEO赵璐先生、复旦大学管理学院教授太美医疗科技独立董事李治国教授、普米斯生物技术CMO胡国强先生致贺词。 太美医疗科技董事长兼CEO 赵璐先生、太美医疗科技副总裁马东先生、太美医疗科技副总裁张宏伟先生、东洲资产评估总经理太美医疗科技独立董事蒋骁先生、北极光创投合伙人于芳女士、漕河泾上市平台总经理卫祖晔先生、上海漕创经济发展有限公司总经理刘艺女士、燃石医学创始人兼首席执行官汉雨生先生、复旦张江研发负责人李晓闻女士、迈威生物科技CMO 王树海先生为太美医疗科技上海运营总部新大楼启用剪彩。 新的办公大楼拥有更为出色的办公环境,更为完善的研发设施,太美医疗科技必将从这片科技的绿洲上再次起航,迈向更为广阔的天地! 展厅首秀 · 科技赋能 位于上海运营总部大楼1楼,特别设计建造的“数字化临床试验展厅”在乔迁庆典上迎来首秀,展厅以软硬件相结合、数字交互、光影互动、影片观赏等方式展示了太美医疗科技打造生命科学产业数字化运营平台,以科技赋能新药研发的实践成果和对未来临床试验的畅想。展厅创新的展现方式、出色的成果展示以及大胆的畅想,让嘉宾们耳目一新、印象深刻。 全新空间 […]