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2022-09-20

重庆大学附属肿瘤医院荣获2022IDC中国“未来数字创新领军者”大奖

重庆大学附属肿瘤医院荣获2022IDC中国“未来数字创新领军者”大奖 近日,由IDC中国评选的中国未来企业大奖优秀案例正式公布。太美医疗科技合作伙伴 —— 重庆大学附属肿瘤医院凭借“GCP-X数字化智能临床试验平台建设项目”荣获“未来数字创新领军者”大奖。太美医疗科技以数字技术助力中国医药创新的努力再获认可。 国际数据公司(IDC)是全球著名的信息技术、电信行业和消费科技咨询、顾问和活动服务专业提供商,在全球拥有超过1300名分析师,为110多个国家的技术和行业发展机遇提供全球化、区域化和本地化的专业视角及服务。同时,IDC也是最早进入中国市场的全球著名科技市场研究机构,其创立的“未来企业大奖”也被视为数字化领域最具权威的奖项之一。 2022 IDC未来企业大奖以数字化优先的9个方面:无线连接优先、个性客户优先、数字孪生优先、边缘数据优先、领域智能优先、混合工作优先、安全隐私优先、远程运营优先、软件创新优先为重点,经由超过53万份公众投票和数字化转型专家评委团的严格评审,从500余个奖项提名精选而出。 近年来,伴随医药创新浪潮,中国药物临床试验机构数量、临床试验数量及创新成果均出现快速增长,然而与此同时,集采、创新药出海、监管、国际竞争等一系列因素也使得临床研究行业的降本增效更为迫切,监管部门对于临床试验电子化监管要求也日益提升,机构数字化转型已迫在眉睫。 此次入选优秀案例的“GCP-X数字化智能临床试验平台”由太美医疗科技研发建设。该平台深入洞察中国药物临床试验机构数字化转型的迫切需求,综合运用大数据、人工智能等技术,实现院内不同系统间患者所有医疗信息的标准化、统一化的采集与存储,为临床数据共享及应用建设提供平台支撑,同时实现科研智能化升级,加快科室学术能力建设。 应用层面,该平台已具备受试者筛查、监查、影像传输、中心调研、直连EDC等创新功能,并持续保有升级潜力。落地重庆大学附属肿瘤医院数年来,各环节效率均显著提升,受到各方好评。 以受试者筛查为例,某项目采用传统人工筛查方法耗时10个月仅筛选出11例患者,其中10例不符合入排标准,仅1例患者入组;而采用智能筛查后,1天内筛选出6名患者,其中4例符合多项主要入排标准,极大提升筛查效率。 而在数据传输方面,GCP-X数字化智能临床试验平台能够对接院内PACS系统,受试者图像从采集到传入IRC评估系统全程在线完成,数据自动脱敏,取代影像数据刻盘,传输效率显著提升,与此同时,安全性也得到有效保障。 中国医药创新浪潮方兴未艾,太美医疗科技期待携手更多合作伙伴,共同为中国药物临床试验机构数字化转型加油!
2022-09-13

喜讯!解放军总医院、和黄医药、太美医疗科技合作科研成果登陆ESMO

喜讯!解放军总医院、和黄医药、太美医疗科技合作科研成果登陆ESMO 近日,太美医疗科技收获喜讯 —— 一项由解放军总医院第一医学中心徐建明教授领衔,和黄医药、太美医疗科技影像科学事业部共同支持,利用影像组学标志物精准筛选神经内分泌肿瘤(NET)经索凡替尼(surufatinib)治疗应答群体的前沿研究入选欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)壁报展示。该项研究基于机器学习技术构建AI模型,精准识别、智能筛选治疗中可能存在有效应答的NET患者,进而辅助提高治疗应答率,帮助NET患者达到更好的整体肿瘤治疗率,实现个性化精准医疗。 神经内分泌肿瘤(NET)是一类较为少见的肿瘤,但随着内镜和生物标志物等诊断技术的进步,NET的发病率和患病率均呈显著上升趋势。NET起病隐匿,可起源于全身各个部位、呈高度异质性,患者的症状和体征各异,临床容易误诊,从发病至确诊通常需要5-7年的时间,-近年来随着内镜和生物标志物等诊断技术的进步,NET的发病率和患病率均呈显著上升趋势,然而由于肿瘤界对于该疾病的研究尚不深入,多数患者确诊时疾病已到晚期,只有少数患者有机会接受根治性手术切除。创新疗法及药物研发进度也相对缓慢,导致治疗难度极大。 全球范围内已有近十年没有新药诞生。尤其对于非胰腺NET来说,由于疾病复杂性高,治疗难度大,目前几乎没有疗效令人满意的药物可用,存在较大的未满足的临床需求。 作为和黄医药自主研发的创新靶向药物,索凡替尼两项重磅研究分别针对胰腺NET和非胰腺NET,这一设计本身就非常难得,而其研究结果也同样出色。 索凡替尼是新一代具有免疫激活作用的VEGFR-TKI(口服酪氨酸激酶抑制剂),全球首个覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤治疗药物,用于治疗无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1、G2)的胰腺和非胰腺来源的神经内分泌瘤。无论SSTR状态、无论Ki67指数高低、无论肿瘤负荷大小,索凡替尼均显著延长PFS,实现肿瘤退缩。并且EP-NET和P-NET的ORR(客观缓解率)分别是10.3%和19.2%,是依维莫司的5倍、舒尼替尼的2倍;EP-NET中68%患者实现肿瘤退缩,P-NET中84%患者实现肿瘤退缩,索凡替尼Ⅲ期临床试验亚组分析显示,Ki-67表达水平越高,肿瘤退缩和PFS获益越明显,提示索凡替尼疗效明显优于依维莫司和舒尼替尼,且安全性良好。现已得到各大指南和共识的推荐。而在临床实践中,如何更早、更快、更精准地筛选出索凡替尼治疗获益的患者群体至关重要。作为国内先进的IRC服务供应商,太美医疗科技受邀与顶级专家、创新药企强强联手,以智能技术破局临床难题,为前沿研究贡献力量。 解放军总医院第一医学中心徐建明教授 研究团队 解放军总医院徐建明教授团队、和黄医药、太美医疗科技影像科学事业部 研究目的 利用影像组学标志物和机器学习技术,帮助临床试验和真实世界临床实践更加精准的识别NET病患治疗的有效反应者。 研究过程 数据是该项研究面临的首要挑战 —— 迄今为止,全球范围内NET相关临床试验数据依然相当稀缺。该项研究中,基于和黄医药索凡替尼3项关键性临床试验(1项Ⅱ期和2项Ⅲ期注册研究)的NET患者的临床及影像数据,在徐建明教授的领导下,联合研究团队构建了当前业界少有的高水平NET数据队列,并高质量地完成数据清洗、质控、病灶标注等一系列工作,为最终AI模型的出色表现打下了基础。 病灶的精准勾画是此次研究面临的另一难题。传统的基于影像的肿瘤疾病诊断仅需长短径测量,然而,此次研究要求研究者对于海量NET影像确定个体化、精确化的病灶勾画范围,这也对于标注专家选择、标注工具、标注方法、质控等一系列流程提出了更高的要求。 一方面,其病灶大多处于弥散状态,且病灶个体较小,勾画困难,需要采用门静脉期、动脉期、平衡期等多个期像反复观看辨认,工作量显著增加;对于弥漫多发融合的转移瘤和瘤周存在异常灌注的肿瘤,由于病灶边界并不清晰,导致病灶勾画难度进一步增加;另一方面,部分肝脏内还同时存在囊肿与血管瘤,高度类似于转移灶,这给标注和质控都带来了不小挑战。 太美医疗科技在医学影像的独立评审上具有丰富经验,不仅拥有高水平的项目运营、医学和研究团队,以及丰富的外部专家资源,而且协助多项重点研究以及科研项目通过国家局审评。在该项目中,太美医疗科技影像科学事业部积极协调IRC专家资源,由资深影像专家在腹部增强CT图像上进行逐层病灶勾画,高水平完成了超万张少见NET肿瘤及转移灶的图像标注工作,并结合医学质控策略,出色地完成了标注工作。 随后,研究团队对影像组学参数及临床因素进行处理和分析,结合特征工程和不同类型的建模策略,获取最优模型的结果。 “该项研究相较于传统的患者筛选模式,能够更加精准地找出对于创新药物具有疗效反应的潜在受试者群体,加速新药的临床使用”,徐建明教授表示,“同时,该项研究也有望为同类研究提供借鉴意义,帮助创新药企更好地推进临床试验。未来,我们将继续和太美医疗科技开展深入合作,推动更多科研成果的发现。”
2022-09-02

太美医疗科技与广东省中医院达成合作关系 助力临床试验机构高质量发展

太美医疗科技与广东省中医院达成合作关系 助力临床试验机构高质量发展 近日,太美医疗科技与广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院、广东省中医药科学院)达成合作关系,双方将针对传统临床试验管理模式的不足,在临床试验机构信息化建设方面展开全方位的交流和合作,以先进的质量管理理念与前沿的数字化技术相结合,共同打造临床试验机构信息化建设的典范,为临床试验项目的数据质量保驾护航。 广东省中医院(广州中医院大学第二附属医院)药物临床试验机构是国内首批开展新药临床试验的机构之一,其质量管理体系已获得ISO9001:2015质量管理体系认证。该机构早在2004年就已经启动了临床试验机构的信息化建设,2005年实现了临床试验实施过程的信息化处理,其自主研发的“GCP项目信息管理系统”“中心随机系统”和“ GCP培训系统”等均已获得软件著作权登记,在临床试验机构信息化建设方面具有扎实的工作基础和丰富的实施经验。 太美医疗科技自主研发完整的专业软件产品线,拥有包括eCooperate临床试验项目管理系统(CTMS)、iDCT远程智能临床试验平台等30余个SaaS产品,并创新性的打造以协作为核心理念的TrialOS医药研发协作平台,链接医药企业、医院、服务商、监管机构、患者等行业各方,结合人工智能、大数据、移动互联网等先进技术,形成数据交互,流程合作,并统一行业标准,整合资源,大幅提升医药研发整体质效,实现多方价值升级与共赢。 此次双方的深度合作,将是太美医疗科技在以数字技术助力临床试验机构高质量发展的道路上迈出的又一坚定步伐。 相信在不久的将来,太美医疗科技必将为更多临床试验机构的高质量发展贡献力量!
2022-08-24

临床研究数字化创新热情澎湃,太美医疗科技dTrialForum精彩回顾

临床研究数字化创新热情澎湃,太美医疗科技dTrialForum精彩回顾 2022年8月19-20日,第三届DIA中国数字临床试验创新论坛dTrial圆满落下帷幕。本届大会以数字化技术赋能临床研究为主旨,共同架构医疗创新、治疗创新、模式创新、数据创新、药械与技术创新,携手各方共同绘制临床研究数字化转型的新蓝图。太美医疗科技的临床研究数字化业务专家就远程监查网络建设、数字化中心管理,自动化数据采集中备受关注的患者隐私保护等热点话题进行主题分享。 精彩主题分享 《数字化技术赋能标准规范化中心现场管理》 数字化转型是临床研究突破疫情影响下发展瓶颈的重要手段之一。以患者为中心的,数字化技术加持的SMO服务能更好地实现临床研究资源整合和汇总,各角色方在线实时高效协同,取代传统线下执行与管理盲区,提升现场项目执行效率。 《电子化数据采集中的隐私保护与质量控制》 太美医疗科技高度重视信息系统的安全建设和患者隐私保护。好的数据安全保护应该把关注点放在数据安全全生命周期管理中,注重数据在采集、传输和储存中的各项细节,秉持以最明确的“用户同意”,最小化的数据采集以及最安全的数据存储和传输原则,严格落实临床研究各环节中的患者隐私保护工作。 《基于数字化协作平台的远程监查网络建设实践》 后疫情时代下,远程监查与现场监查结合,智能辅助质控的混合监查模式将成为主流。数字化技术的加持使得远程监查等远程临床试验工作模式成为可能。远程监查模式有效提升了GCP机构的抗风险能力和临床试验的持续性,同时,远程监查网络(RMN)的建设将快速提升这一优势。
2022-08-18

太美医疗科技入选国家级专精特新“小巨人”企业名单

太美医疗科技入选国家级专精特新“小巨人”企业名单 近日,根据工信部统一部署,浙江省经济和信息化厅发布了第四批国家级专精特新“小巨人”公示名单,太美医疗科技成功入选。这是继浙江省专精特新中小企业、浙江省科学技术进步奖之后,太美医疗科技获得的又一重量级荣誉。 为贯彻落实习近平总书记关于“培育一批‘专精特新’中小企业”、提升中小企业创新能力的重要指示精神,按照中央经济工作会议和《政府工作报告》相关部署,工信部于今年6月组织开展了第四批专精特新“小巨人”企业培育和第一批专精特新“小巨人”企业复核工作,并于近日完成公示。 国家级专精特新“小巨人”企业是指具有“专业化、精细化、特色化、新颖化”特征的中小企业中的佼佼者,是专注细分市场、创新能力强、市场占有率高、质量效益优的排头兵。 近年来,伴随医药创新浪潮,我国临床试验数量与创新成果均出现快速增长。然而与此同时,经典的以单方需求为核心的信息化解决方案在行业整体效率的提升上遭遇瓶颈,亟需以数字化技术为支撑,加强多方协作,将更多的线下场景以线上形式更为统一、高效、透明的进行。 对此,太美医疗科技创新性的打造以协作为核心理念的TrialOS医药研发协作平台,链接医药企业、医院、服务商、监管机构、患者等行业各方,结合人工智能、大数据、移动互联网等先进技术,形成数据交互,流程合作,并统一行业标准,整合资源,大幅提升医药研发整体质效,实现多方价值升级与共赢。 目前,太美医疗科技已为1100余家医药企业/CRO、660+家临床试验机构提供数字化解决方案,2018-2020年支持了约40%的国家一类新药的研发上市,每年约20%的不良反应报告通过TrialOS递交至国家药品不良反应监测中心(2020年统计),且已对接 34 个国家/地区监管机构的相关数据库。 Frost & Sullivan发布的《生命科学产业技术解决方案市场》报告显示,太美医疗科技多个主要SaaS软件的市场占有率处于全国领先水平。IDC《中国生命科学研发信息系统市场份额,2019:新兴IT技术加速新药研发》报告显示太美医疗科技在中国生命科学研发信息系统解决方案厂商中的市场份额位居行业第一。 行稳致远,进而有为。太美医疗科技将继续秉承“让好药触手可及”的企业使命,以创新科技及理念助力中国医药创新,为健康中国加油!
2022-08-10

普利制药伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究零缺陷通过FDA核查,太美医疗科技eCollect ®全程助力

普利制药伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究零缺陷通过FDA核查,太美医疗科技eCollect ®全程助力 2022年6月27日至7月8日,美国FDA检查员以远程模式(Remote Regulation Assessment),对由浙江普利药业有限公司发起的一项伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究进行了为期12天的核查。此次核查涉及对文件、记录、电子数据、人员资质、设施设备管理等体系相关内容,检查员对原始数据、电子数据和稽查轨迹质量均给予高度评价。最终,该项目以零缺陷通过核查。 此次伏立康唑临床试验项目中,太美医疗科技基于自主研发的eCollect ®电子数据采集系统(EDC)给予有力支持。该系统具备出色的高适应性CRF设计、高覆盖率的逻辑核查、完善的实验室模块及多语言设置模块,缩短了数据清理时间,保障了数据质量,满足项目的设计及申报要求,同时,其完整严谨的系统验证报告也完全通过了FDA的相关审核要求。太美医疗科技以高质高效的合规交付,助力申办方提升药品的申报进程。 太美医疗科技eCollect ®(EDC)简介 eCollect ®电子数据采集系统完全符合GAMP5验证标准(国际通用计算机系统验证标准),符合美国联邦法规 CFR 21 Part 11的法规要求,适配CDISC数据标准,并在近3年内100%通过了30余家外资制药企业的全球稽查,入选相关企业的EDC供应商。 1.稽查轨迹 系统符合FDA 21 CFR PART 11,提供且支持导出稽查痕迹,包括中心、操作类型、操作者、访视/页面/字段组/字段、值、操作时间/IP等,可通过上述内容进行快速检索,并且支持导出值变化的痕迹。 2.权限管控 eCollect在权限管理中使用了基于角色的访问控制(Role-Based Access Control)技术,将系统功能、模块和操作划分为最小权限集,然后加入角色并可以为其指派所需要的权限。所以可以根据实际需求可以高度自由的为用户指派所需要的角色及权限,来保证临床试验缜密有序的进行。 3.电子签名 eCollect符合FDA 21 CFR PART […]