遵循《药物临床试验数据递交指导原则》，让数据递交从源头开始良性运作 2020年5月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药物临床试验数据递交指导原则》（征求意见稿），除了数据递交规范化之外，指导原则还进一步阐明了约束递交的要求。那么，下一步的工作具体需要谁来做，做什么，怎么做？值得从业者们仔细思考。本文对指导原则进行了一定解读和整理，与读者分享，也欢迎在留言区与我们探讨交流。 ● 1、数据递交标准的价值    新版指导原则中提到：“鼓励”申办方以临床数据交换标准协会（Clinical Data Interchange Standards Consortium，CDISC）的标准递交临床试验数据及相关的申报资料。为什么是“鼓励”使用标准方式递交，而不是强制要求？我们可以从其他相关标准的发展历程中瞥见端倪。 以FDA积极推进SDTM（CDISC的其中一项标准）为例，SDTM格式从2002年由CDISC Submission Data Standards (SDS) team 提出的Submission Data Domain Models演变而来，并于2004年正式发布可执行版本。在此过程中，FDA一直定期参与SDS team组织的会议，随后的多版本修订中，FDA也一直积极推进将“使用标准格式进行递交”这一举措纳入递交要求的提议。2005年FDA CDER总监Dr. Janet Woodcock指出，FDA的一项重要目标就在于使业界统一执行SDTM标准。2006年后，SDTM标准提交的要求成功被写入了Notice of Proposed Rulemaking […]

新版GCP施行在即，太美医疗科技“SAE管家”重磅发布 2020年6月23日，太美医疗科技“SAE管家——临床试验安全性信息沟通管理系统”线上发布会举行。“SAE管家”，以“多方协作、高效分发”的产品特性，给行业同仁留下了深刻印象。专家表示，随着新版GCP在2020年7月1日正式施行，中国临床试验安全性信息管理工作将迎来全新的变革；通过采用信息化系统进行安全性信息管理，可以有效提高临床试验安全性信息的管理效率，并保障操作流程的合规性。 新版GCP折射出的行业变革需求 与现行GCP版本相比，新版GCP对临床试验中各参与方在安全性信息管理的职责界定以及报告流程等方面进行了大刀阔斧的改革，在进一步与国际接轨的同时，也给申办者、研究者、机构办、伦理委员会等相关方提出了更高的要求。如何既能满足新版GCP的合规要求，又能提高临床试验安全性信息的管理效率，最终对受试者权益形成更有效的保护，成为摆在申办者、研究者、机构办、伦理委员会等相关方眼前的现实课题。太美医疗科技药物警戒与法规合规事业部总经理万帮喜先生在“SAE管家”产品发布会上谈到，自新版GCP出台的那一刻，太美医疗科技就感受到了来自业界的期待，经过近两个月的奋战，终于赶在新版GCP正式施行前完成了“SAE管家”产品的开发和上线。“SAE管家”全面、忠实地还原了新版GCP中与安全性信息管理相关的要求和条款，为广大的申办者、研究者、机构办和伦理委员会提供了一个可以无缝对接新版GCP要求的临床试验安全性信息的智能化、数字化管理系统。可以预见，随着新版GCP的正式施行，标准化、规范化地对临床试验安全性信息进行管理将成为不可逆转的行业趋势，以“SAE管家”为代表的临床试验安全性信息沟通管理系统也将迎来更广阔的应用前景。 SAE管家：多方协作，高效管理 此次新版GCP对于临床试验安全性信息管理的改革影响面广，无论是申办者，还是研究者，乃至机构办和伦理委员会，都是这场变革的参与者和实践者，其中对申办者的影响尤甚。临床试验安全性信息的流转与管理是一个多方参与和协作的过程。根据新版GCP的要求，申办者作为临床试验的主体责任人，需对研究者发来的SAE报告进行评估，若评估结果为SUSAR，则申办者要将其快速报告给所有参加临床试验的研究者及其所在临床试验机构、伦理委员会，并上报给国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门；研究者在收到申办者发来的SUSAR报告后，需及时审阅、签字，之后上报所在的机构及伦理委员会；而机构与伦理委员会应及时对SUSAR报告进行签收及审阅。借助“SAE管家”系统的“一键分发、一键签收”功能，申办者、研究者、机构办及伦理委员会之间可以实现SUSAR报告的快速递交与签收留痕，在提升SUSAR报告处理效率的同时，实现了对临床试验安全性信息从采集、分发到签收和审阅的闭环管理。 创新一小步，便捷一大步 值得一提的是，实现医院端部署是“SAE管家”系统的一大突破和亮点。由于新版GCP明确强调了机构与伦理委员会要对申办者或研究者递交的SUSAR报告进行审阅和签收，但传统的递交方式如电子邮件或是纸质快递都无法对机构与伦理委员会的审阅与签收进行有效的提醒和留痕。如今，由于“SAE管家”系统实现了在医院端的部署，申办者或研究者在向机构及伦理委员会递交了SUSAR报告后，“SAE管家”将同步发出提醒；机构及伦理委员会的相关负责人通过登录手机端的“药试圈”公众号或者电脑端“SAE管家”，完成对报告的审阅和签收，而申办者或研究者也可借助“SAE管家”同步查询到机构及伦理委员会的操作状态，从而有效解决了审阅提醒与签收留痕的难题。 信息的标准化、线上化采集和填写是“SAE管家”另一个值得关注的创新点。研究者通过“SAE管家”嵌套的符合E2B R3标准的SAE报告进行相关信息的填写时，系统将自动触发逻辑核查程序，从源头上保障数据填写的准确性。当申办者收到SAE报告后，可以对报告的任何一个字段进行质疑，而所有的质疑和修改都将在系统里留痕，方便事后查阅。通过标准化、线上化的信息采集填写，研究者和申办者关于SAE报告的处理效率将得到极大提升，同时也为申办者判断该SAE报告是否为SUSAR提供坚实的依据。 在“SAE管家”发布会前举行的《临床试验安全性信息工作指引》专家解读会上，南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任许重远、上海市第一人民医院科研处副处长、伦理办公室主任江一峰、上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室主任陆麒、海思科医药药物警戒负责人蓝丽丽、瑞士卫森医药咨询质量保证负责人刘海涛、太美医疗科技药物警戒与法规合规事业部总经理万帮喜等行业专家就新版GCP下如何高效、合规地开展临床试验安全性信息管理展开解读和讨论。在讨论中，与会专家均表示看好临床试验安全性信息沟通管理系统在新版GCP下的应用前景。 精 选 问 答 “SAE管家”发布会上，我们也收到了诸多观众疑问，特在此整理作答，希望给业界提供有益的参考。 《临床试验安全性报告工作指引》相关 Q1.SUSAR报告是由研究者还是申办者报告给机构/伦理？ 参见《工作指引》4.1。推荐方式为研究者递交为主，申办者可不直接递交，以避免重复。同时，也可以申办者为主、研究者为辅，或两种方式并重。 Q2.7月1日起，SUSAR是否还需要报告省级监管机构？ 不需要。2020版GCP中仅要求上报国家监管机构（药监局、卫健委）。 Q3.7月1日起，申办者/研究者是否还需要递交阶段性SAE/SUSAR报告？ 2020版GCP中要求的都是单例SAE/SUSAR报告的递交和接收，不要求阶段性报告的递交。实际操作中，若伦理另有要求，各方需在约定后，额外进行阶段性报告的递交。 Q4.研究者递交的SUSAR和申办者递交的SUSAR，从内容上来看，主要区别在哪里？ 根据2020版GCP，研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR，因此报告本身没有区别。 Q5.实际操作中，每家伦理的要求仍可能是不一样的，申办者应当如何应对？ […]

e路同行，有“你”更美，与太美医疗科技共贺eCollect(EDC)上市六周年

祝贺！医疗独角兽太美医疗科技签约落户萧山经济开发区 6月4日，太美医疗科技AI驱动的影像医学项目签约落户开发区。区委常委、开发区党工委书记、管委会主任叶建宏，委领导许建达、徐建中、周吾灿，太美医疗科技董事长兼首席执行官赵璐、太美医疗科技影像科学总经理蔡鑫等出席签约仪式。 太美医疗科技董事长赵璐对太美医疗科技的事业发展情况做了介绍。 会上，叶建宏充分肯定太美医疗科技自主研发的基于AI的医药研发协作平台及其在影像、药物警戒等未来发展领域超前布局，希望太美医疗科技在开发区新设的AI驱动的影像医学项目能够茁壮成长，为开发区提高生命科学领域的发展，进一步完善产业生态链等方面带来积极影响，同时开发区将全力支持太美医疗科技新项目的有序发展。 此次在萧山开发区投资新设项目是顺应中国生命科学领域市场蓬勃发展潮流，提前进行市场布局，该项目将与太美医疗科技的各业务单元密切协同，建立影像云、优化阅片核心工具TAIMEI PACS并与院内PACS直连，长期战略目标是建立链接企业、患者及影像学专家的影像阅片平台并独立融资上市。 目前，此次签约落户项目已经与美国影像专业集团达成独立影像评估合作，使得独立影像评估服务可对接哈佛医学院丰富的专家资源库。在此希望通过发挥太美医疗科技先进技术优势，为市场提供更优质的服务。 本文转载自“萧山经济开发区”公众号

新版GCP下，如何高效管理SAE个例报告？ 2018年，4.27公告发布，彼时的申办方满眼尽是“昨夜西风凋碧树。独上高楼，望尽天涯路”，不知药物警戒前路为何。然而，历经两年的摸索，大家已然做到了“衣带渐宽终不悔，为伊消得人憔悴”的境界，处理PV事务熟练而专业。此次新版GCP的发布，虽然是7月1日才正式生效，但在日常和申办方的沟通中已满满地感受到申办方“众里寻他千百度。蓦然回首，那人却在，灯火阑珊处”的态度。新版GCP，起到的作用是承前启后的，既是对4.27公告的承接，也为还在草案中的中国版《药物警戒质量管理规范》（GVP）奠定基调，使中国的临床试验研究进一步与国际接轨。新版GCP对于申办方的影响是全方位的，就SAE个例报告处理方面，强化了申办方的主体责任，细化了申办方对SAE的管理流程。在此，我们详细解读，在新规之下，该如何高效、合规的处理SAE。 新旧法规下SAE报告处理流程对比 现行GCP（03版）法规下的SAE报告业务逻辑是以研究者和申办方为双核，共同进行SAE报告的管理：研究者将SAE报告提供给申办方之余，还需将报告递交至卫健委、注册司、伦理；申办方收到SAE报告后进行严重性、预期性、相关性的判断，若是SUSAR应于7-15天内以XML格式、Gateway方式递交CDE，同时将SAE报告递交至卫健委、注册司、机构等。这中间存在一定的重复、交叉报告。新版GCP则着实减轻了研究者的负担，突出申办方对SAE管理的主体责任，此时研究者只需将SAE报告报告至申办方，无需再递交其他监管部门，但需要强调的是，研究者应该签收申办方发来的SUSAR报告。申办方则是任重而道远，需将评估后的SUSAR报告递交至CDE、伦理、机构、研究者。双方职责变化如图表所示： 实际操作问题解答 1、SAE信息采集需要用什么样的表格？ 申办方承担SAE管理责任，需要以更细致的E2B R3版SAE表进行信息收集。例如，表格的内容可以包括：研究项目信息（研究题目、分期、盲态、项目代号）、辅助评估字段（CTCAE分级、去激发、研究者获知SAE发生时间）、主体内容信息（E2B R3字段）、报告状态信息（首次/随访、任务倒计时）。 2、盲态试验中SUSAR分发的注意点？ 向CDE递交的是“确认的”揭盲后的SUSAR报告，而向伦理、机构、研究者分发的是“疑似的”复盲的SUSAR报告（PDF或纸质文档）。在临床试验过程中，建议申办方将所有SAE汇总到一个PV系统统一管理。一方面，方便递交各个部门，另一方面，便于汇总报告的撰写，如DSUR撰写。 3、如何确保研究者本人签收报告？ “签收”是一个很难界定的行为，如果申办方以快递的方式邮寄给研究者，无法保证是研究者亲自签收；若是通过邮件发送，亦无法保证研究者查看了邮件。是否有一种方式既能保证是研究者签收又能帮助研究者快捷的完成伦理的递交？太美医疗科技提供SAE管家模式，可以满足研究者签收的合规要求，也可以满足首次录入即符合E2B R3标准，助力申办方玩转SUSAR分发。 详细咨询，请发送邮件至bd@mobilemd.cn。

CDE近日发布《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》（征求意见稿） CDE近日刚刚公开征求《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》。由于单臂试验研究（single arm trial, SAT）能够在样本量和评价时长上节省大量的时间成本，加快临床研发的进程，所以很多企业也希望以单臂试验支持具有突破性疗效药物的新药注册申请（new drug application, NDA）。 该指导原则也强调沟通交流会议讨论的核心问题包含独立评审委员会（IRC）章程（独立阅片章程）。通常单臂试验要求以IRC评估的有效性作为主要疗效终点，因此IRC章程是整个评估流程的核心，同时建议参照已发布的《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则》合理设计，确保评估结果的独立性、客观性和稳定性。 单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则（征求意见稿） 目录 一、背景 1 二、资料准备 2 三、沟通交流会议讨论的核心问题 3 1、前期安全性数据 3 2、单臂试验可行性 3 3、关键试验方案设计 5 4、IRC章程 7 5、预期注册条件 […]