行业洞见：建立信息化沟通平台，规范高效管理临床试验安全性报告 2020年7月1日，新版GCP的正式实施，国内临床研究领域最具纲领意义的管理规范尘埃落定。为配合新版GCP的施行，2020年6月19日，CCHRPP与RDPAC联合发布了《临床试验安全性报告管理工作指引（试行版）》（以下简称“指引”），旨在提供新政之下临床试验安全性信息管理的落地执行方法和行为标准。《指引》发布后，引起行业的广泛关注和热论。本文将从多个维度来解读《指引》的主要思路和意图，并针对近期遇到的行业共性问题给出相应解决方案。 《指引》制定的主要思路 新版GCP正式实施后，申办方、研究者、研究机构等相关方，从基于SAE报告的试验药物安全管理调整为基于SUSAR报告的整体管理，报告总量下降的同时，重要的安全性信息将得到进一步凸显。对此，研究机构、伦理的安全性信息接收、审阅和审查等流程均需要一定程度的调整和适配。然而，各研究机构的管理模式、信息化程度不尽相同，制定一个既符合各方业务及合规诉求，又能为不同的研究机构提供可借鉴的行动路径至关重要。对此，《指引》工作组参考ICH-E6、新版GCP、ICH E2B等国际规范、国内法规及行业经验编撰而成。 倡导建立信息化沟通平台 在临床试验安全性信息管理方面，新版GCP对申办者和研究者的职责划分进行了大刀阔斧的改革。申办者作为临床试验的发起人、主体责任人和药物警戒职责的第一人，必须时刻关注试验药物的风险。收到任何来源的安全性相关信息后，申办者应当立即分析评估，基于事实作出科学独立的判断，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等；与研究者开展风险沟通，向所有参与试验的研究中心告知可疑且非预期严重不良反应（以下简称SUSAR）等药品未知的风险。 和以往不同的是，申办者负责将SUSAR分发至所有参加临床试验的研究者、临床试验机构及伦理委员会，如何有效分发SUSAR，确保接收方成功收到、签收SUSAR，跟踪每一份SUSAR的签收情况，成为每一位申办者在开展临床试验工作时面临的挑战。 对于研究者而言，“无需再递交SAE至药监部门”看似减少了工作量，实际上却是把重心回归到更严谨的安全性数据分析和受试者保护等工作中。研究者需接收来自申办者的SUSAR报告，及时了解、分析药品潜在的未知风险，以更好地保护受试者的健康与安全，并上报临床研究机构及伦理委员会，以对风险进行及时干预。 如何在繁忙的临床试验工作中，有效便捷地收到报告，让SUSAR报告及时流转至临床试验机构及伦理委员会，与申办者保持风险沟通，是研究者开展临床试验中面对的挑战。 面对职责改变后的种种挑战，申办者和研究者之间急需建立一个信息化平台，利用信息化的优势建立完善、合规的风险处理链条，以满足临床试验安全性信息的快速接收、判别、沟通与跟踪，降低沟通成本。 对此，《指引》第七章提出，应保证信息化系统具备以下功能：安全性信息的上传和接收、安全性信息审阅、风险预警、伦理审查、痕迹记录。如果信息化系统能与申办者的药物警戒系统实现对接，进行安全性信息的交互，则将进一步提升安全性信息的管理效率。 提倡使用符合E2B要求的标准化表格 对于困扰行业多年的SAE报告表的格式问题，《指引》的相关表述为“2020版GCP要求申办者将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会、以及药品监管部门和卫生健康主管部门。为减轻负担，提高效率，建议使用满足E2B要求的标准化表格（尽量涵盖全面的字段），有条件的可使用信息化系统来收集和上报SAE至申办者，同步到药物警戒系统。需注意采用受试者匿名化信息。” 符合ICH E2B要求的标准化表格 ICH E2B（R3）指南文件从元素层面规定了每一个用于描述药品个例安全性报告的数据元素，在信息层面规范了数据元素间的关系与以及这些数据元素如何组成有用的信息，从而传递药品的安全性信息。 因此，设计标准化表格时，需要考虑收集哪些信息，哪些元素是必要的，真实场景下收到的数据会是什么样子，以及这些信息最终将如何呈现，这些信息间存在怎样的对应关系（是一对一，还是一对多）。 当符合E2B标准的SAE报告表被统一使用后，申办者就可以从源头上把控药物警戒数据质量，并从中汇总出有效信息，最终为试验药品的安全管理提供指引和依据。 解决方案 基于新版GCP和《指引》的原则与精神，为了解决申办者、研究者、临床试验机构和伦理委员会在临床试验安全性信息管理中的痛点，助力申办者、研究者、临床试验机构和伦理委员会实现安全性数据的全流程管理，太美医疗科技于2020年6月23日重磅发布了最新研发的临床研究安全性信息管理系统——“SAE管家”。 SAE管家可实现SUSAR跨项目一键分发，从而解决申办者的SUSAR分发难题； 对回执记录进行即时统计，申办者的SUSAR回执获取难题也迎刃而解； 嵌入SAE标准化表格，CRC/研究者在线填写后，可一键传输给申办者，事半功倍。 临床试验机构及伦理委员会端的SAE管家（通过eSite机构管理系统进入）具备数据统计分析、安全预警等功能，赋能安全性信息统筹管理，提升受试者安全保障能力；标准数据的建立，操作留痕等功能对于GCP检查，相关临床试验检查等工作也将发挥很大的作用。 […]

太美医疗科技行业访谈：SMO标准化是当务之急，平台化发展或成趋势 随着中国加入ICH以及本土创新药物研发力量的崛起，越来越多的药物临床试验项目在中国开展，这也带动了中国临床试验配套服务行业的繁荣，SMO就是其中的代表。 SMO是Site Management Organization的缩写，意为临床机构管理组织（有文献提到，翻译为“现场管理组织”），主要职责是协助研究者开展临床研究试验。中国SMO行业的发展历史并不长，2007年左右，国内公司开始模仿国外的SMO开展部分业务，组建了以人力派遣为主的CRC团队参与临床试验，并在报价、管理、培训等商业模式上搭建了沿用至今的中国SMO的基本框架。 虽然起步较晚，但在强劲的临床研究试验需求下，中国SMO行业近年来呈现快速发展的态势；尤其是2015年的“7.22新政”后，国家监管部门加强了对临床试验的质量要求，此后在国内新开展的注册临床研究试验几乎100%使用CRC，这无疑为中国SMO行业注入了强劲的助推剂。 和所有年轻又快速发展的行业一样，新生的SMO行业也无可避免会出现泥沙俱下、鱼龙混杂的局面。对于申办者/研究者而言，从众多的SMO公司中快速筛选出优质合作伙伴颇为困难，既有双方信息不对称的问题，也有SMO缺乏行业统一标准、人员流动大、流程不规范、报价不透明等行业内部问题。 带着这些问题，太美医疗科技采访了某知名药企合作与发展部总监、SMO行业专家刘深广先生。刘深广先生早在1998年就开始从事临床研究运营的相关工作，曾先后在多家企业中负责SMO业务的搭建与管理，可以说参与并见证了中国SMO行业从无到有、从小到大的发展历程。作为浸润行业多年的资深从业者，他对于中国SMO行业的发展脉络如数家珍；对于目前行业存在的问题和痛点，他深有体会；对于如何挑选适合的SMO合作伙伴，他有一套经历实战检验的标准；而对于中国SMO行业的未来发展趋势，他也有自己独到的见解。那么，就让我们跟随刘深广先生的讲述，一起走进中国SMO行业的过去、现在和未来。 作为中国最早接触SMO行业的一批人，您能否回忆一下中国SMO行业发展初期的情形？ 刘深广：我跟SMO公司的接触，最早要追溯到2009年。当时整个SMO行业无论是自身定位、职责划分，还是市场认知，都还处在混沌和摸索阶段。大家只是模糊地知道SMO公司要协助研究者开展临床试验这样一个空泛的概念，至于落地的细节，比如CRC的工作职责、CRC在临床研究试验中参与的范围和程度、谁来对CRC的工作负责，这些问题都没有形成统一的认识。当时不少人都把CRC当成CRA的前身和跳板，众多CRC觉得低人一等，不认为CRC是一个稳定长久的职业，才干一两年就希望转行当CRA。让我印象深刻的还有一位研究者打来电话说要找研究生学历的CRC帮他写试验方案，这在今天看起来有点匪夷所思，但在行业发展的初期却是客观存在的事实。 在您看来，中国SMO行业经过这些年的发展，发生了哪些变化？ 刘深广：经过这些年的发展，我们国家的SMO行业在逐渐走向成熟和规范。首先，从整个医药研发行业来看，SMO作为医药研发不可缺少的一环的行业地位已经确立；其次，CRC在临床研究中承担“非医学判断”职责的定位已形成行业共识；最后，大部分临床研究机构都建立起了针对院内CRC管理的SOP，机构对CRC的管理日渐规范化。总而言之，经过十多年的发展，中国SMO已经建立起以CRC派遣为主，辅以项目管理的业务模式，相应的业务量和从业人员规模也在持续快速增长，这些都是可喜的变化。 但是在变化的背后，也隐藏着不变。与SMO发展较早的韩国、日本等国相比，十多年来，我国CRC人员在临床研究试验中的职责一直被固化在一个很窄的领域，他们只能协助研究者完成CRF表格填写和电子录入等简单的操作，这不但造成了CRC人员的利用效率低下，也不利于CRC人员向更高阶的工作迈进，而CRC人员的高流动率与此不无关系。因此，为了SMO的长远发展，我建议行业能够适当参考国外的做法，在合法合规的前提下，适当放宽CRC人员的工作职责范围，拓宽SMO公司的业务模式。 您在选择SMO合作伙伴时，最看重对方的什么特质？ 刘深广：SMO身为服务行业，我会首推“态度”。一个临床研究试验执行下来，中间不出现问题几乎是不可能的。那么，出现问题之后，一家SMO公司的“态度”决定了他的员工会如何面对并处理这些问题。一家态度好的SMO公司，他的员工通常具有担当意识，会主动承担责任，并自觉调动起所有的资源和能力来解决问题，不给申办者和研究者带来额外的负担。相反，一家态度不那么好的SMO公司在遇到问题时，他的员工通常会采取“甩锅”的做法，遇上这样的SMO公司，申办者和研究者只能来回奔波于各个“救火”现场了。 列夫·托尔斯泰曾经说过，幸福的家庭都是相似的；不幸的家庭却各有各的不幸。“态度好”的背后，是这些SMO公司都有健全的体系建设和制度建设，并通过完善的培训，将这些制度和理念很好地灌输给员工，这样培养出来的才是既有沟通协调的软实力，又严格遵循临床试验SOP、各项业务能力过硬的优秀CRC。召之即来，来之能战，战之能胜。 因此，“态度”其实是一个综合的指标，就像是露出海面的冰山一角，透过“态度”，我们可以考察到潜藏在海面下的公司内部体系、制度、文化建设，这对于能否挑选到适合的SMO合作伙伴至关重要。 如何在项目中对SMO公司进行有效管理也是困扰申办者和研究者的一大难题，在这方面您有什么样的经验可以分享？ 刘深广：多年的接触下来，我们认为“满意度调查”是一个相对有效的针对SMO公司进行管理的工具。满意度也就是口碑，它是一个宏观的量，其中包含试验质量、人员更换率、沟通协调能力、危机处理能力、管理费用等多个维度。如果一家SMO公司能够做到人员变动少，沟通协调能力强，临危不乱，善于处理危机事件，帮助申办者降低项目管理成本，最终的试验质量一定是高的，口碑也一定会很好。从这个意义上说，满意度调查具有统领全局的意义，借助它，可以盘活SMO管理的各个方面。 作为一名资深从业者，您觉得SMO行业目前存在哪些问题和痛点？ 刘深广：跟医药领域的其他细分行业比起来，SMO在中国依然是一个非常年轻的行业，所以难免会有一些发展中存在的问题。总结下来，我认为目前中国的SMO行业有下边几个问题亟待解决：行业的质量标准不统一；需求方和服务提供方之间的信息不对称；报价体系不透明；CRC的工时统计不精确；CRC人员流动率较高；缺乏有效的信息化管理工具等等。这些都是发展中存在的问题，需要通过进一步发展来解决。 为了解决这些行业问题，太美去年推出了SMO协作网络平台服务，能否谈谈您的使用体会？ 刘深广：在采用太美SMO协作网络平台服务之前，我们做了行业调研，调研的结果表明，这种平台化的SMO任务分发与管理模式是符合行业未来发展趋势的。刚才我们提到的信息不透明、不流通等行业问题，其实都可以借助太美的SMO协作网络平台来解决。 比如说，研究者的一些个性化需求可能是单家SMO公司无法满足的，现在有了SMO协作网络平台之后，在太美CRC项目经理的协调下，可以很快地实现不同类型SMO公司之间的组合，无形中减少了申办者和研究者在SMO挑选方面的的沟通成本和管理成本，他们可以把更多的时间和精力放在对项目质量的把控和管理上。 另一方面，对于入驻平台的SMO公司来说，信息在平台上的自由流动可以帮助他们接到更多的项目，提升人员利用率，降低运营成本。这样一来，SMO公司的项目报价也会随之降低，这对于申办者来说又是一个利好消息。 事实上，太美SMO协作网络平台更大的意义在于率先给中国SMO行业引入了标准化的概念。借助平台，可以对CRC的工时计算和工作质量进行标准化管理，从而解决困扰SMO行业多年的无标准的难题。我个人认为这种标准化、平台化的运作模式对于整个SMO行业来说是多方共赢的创新举措，在一定程度上也代表着SMO未来发展的方向和趋势。 […]

7月6日最新版《郑州大学第一附属医院临床试验机构办事流程及注意事项》 为了给临床试验研究人员开展工作提供便利和参照，2020年7月6日，郑州大学第一附属医院临床试验机构发布《郑州大学第一附属医院临床试验机构办事流程及注意事项》修订版。太美医疗科技获得郑州大学第一附属医院临床试验机构转载授权，特与广大同仁分享更新版全文。同时，文件会保持更新，欢迎同仁们长期关注。 修 订 说 明 版本编号：1.020200529 修订时间：2020年7月6日 修订原因及内容： 1、修改措辞，文档版本号升级为2.020200706 2、P4 更新人员通讯录 3、P6 增加临床试验机构办公网，全部工作流程及通知会在该网发布及更新 https://www.trialos.com/zdyfy/home 4、P6 更新推荐CTMS登陆浏览器：IE浏览器非兼容模式，edge浏览器，谷歌浏览器，safari浏览器 5、P24新增经费入账提示：“收入分配明细金额的总和与待分配收入不一致，请重新输入”问题的解决方法。 6、P37更新启动SOP内容。 7、P47增加消化内镜PACS预约步骤指引。 8、P51更新质量管理SOP及相关Q&A。 9、P55更新结题SOP。 修订人： 王肖雲、张小高、张银玲、卫丹、邵欣、席晨 发布于 2 小时前

太美医疗科技携手权威机构平台、产业联盟， 共建药物临床试验全国志愿受试者身份识别系统数据库 2020年7月10日，广东省药学会粤港澳Ⅰ期&BE（一致性评价）临床研究平台（以下简称“粤港澳联合平台”）、湖南省药物评价产业技术创新战略联盟（以下简称“联盟”）与嘉兴太美医疗科技有限公司（以下简称“太美医疗科技”）三方在广州签署战略合作协议，共同启动药物临床试验全国志愿受试者身份识别系统数据库联合建设项目。签约仪式由广东省药学会副理事长兼秘书长郑志华主持，粤港澳联合平台总负责人许重远、联盟常务副理事长、都正生物董事长欧阳冬生、太美医疗科技医院合作部总经理张宏伟、广州医科大学附属第二医院药物临床试验机构办主任叶丽卡及百余位专家同仁出席签约和项目启动仪式。 近年来，随着中国国际化步伐的加速和本土创新药物研发力量的崛起，越来越多的药物临床研究试验在中国开展。而与日俱增的药物Ⅰ期试验/BE临床试验的志愿者需求，使得“职业受试者”市场热度不减，这不仅是试验质量的担忧，同时也会对“职业受试者”的健康造成不利的影响。不少医院/机构组织纷纷建立受试者数据库，然而数据库之间相互隔绝，并不能解决有效识别和规避“职业受试者”的问题。 对此，粤港澳联合平台总负责人许重远教授在签约仪式上表示，药物临床试验全国志愿受试者身份识别系统数据库联合建设项目的签约和启动，正是为了整合国内Ⅰ期/BE临床试验志愿者信息资源，提升广大的申办者、机构及研究者在志愿者智能识别与管理方面的能力，终结“职业受试者”，给我国的药物Ⅰ期试验/BE临床试验营造一个安全、规范的志愿者参与的良好业态。 粤港澳联合平台可以说是I期临床试验中心的联合舰队，是临床试验的现场之间团结协作、互联互通的一个联合体样板，也是直接对接受试者的终端。湖南省产业联盟是临床试验中心与产业之间的结合，以及技术赋能的一个新型平台。而作为生命科学产业数字化运营平台，太美医疗科技致力于生物医药产业的数字化、信息化、智能化赋能，通过自主研发信息化管理系统，助力提升临床研究试验的效率和质量。以受试者查重为例，在太美eScreening系统的帮助下，临床研究机构可以从人脸、身份证、指纹、签名四个维度，并从签到、签离、查重、入住，全程精准核验受试者身份；通过知情、黑白名单、精神状况、依从性等受试者数据的整合应用，智能提示中心入组风险。本次三方的组合也体现了优势互补、深度融合于广泛覆盖。有理由相信，未来在药物临床试验全国志愿受试者身份识别系统数据库和eScreening系统的相互配合下，招募猎头掌控为主的“职业受试者”这一行业痛点将会得到有效地遏制，中国临床研究试验的志愿者管理将更加有序和规范。 关于广东省药学会粤港澳Ⅰ期&BE（一致性评价）临床研究平台 “联合平台”由广东省药学会发起，联合粤港澳39家I期临床试验中心成立，致力于加强粤港澳大湾区相互协作，整合各方人才、技术、资源和管理经验等资源，建立互利共赢的临床研究合作关系、构建优质有序的I期临床试验生态系统、打造粤港澳临床研究发展新优势，共同加速推进医药行业健康发展。 关于湖南省药物评价产业技术创新战略联盟 湖南省药物评价产业技术创新战略联盟由药物临床评价技术国家地方联合工程实验室牵头，依托中南大学临床药理研究所、中南大学湘雅三医院等单位成立，致力于整合资源技术、共享产业信息、培养行业人才，推动临床研究标准化与信息化。现有60余家成员单位，凝聚了一支包括院士专家在内的高水平人才队伍，是推动湖南省乃至全国药物临床研究工作和行业管理的重要力量。 关于嘉兴太美医疗科技有限公司 太美医疗科技是国内领先的生命科学产业数字化运营平台，业务覆盖医药研发、药物警戒、医药营销和市场准入等领域。公司秉承“让好药触手可及”的使命，正在构筑未来医药行业运行的基础设施，从而令新药更快上市，保障患者用药安全，让好药易于获得，同时，降低患者的医疗负担。 关于长沙都正生物科技有限责任公司 都正生物是集“产、学、研”于一体的高新技术企业，为全球生物医药企业提供药物、医疗器械和诊断试剂临床评价“一站式”服务，是“硬件先进、管理规范、分析能力强”的区域研发中心。都正人胸怀“立业报国、为国分忧”的理想，以“每天努力一点点”的精神，不断开拓进取，立志在药物临床评价、实验室信息化建设、医药大数据挖掘等新技术领域领跑行业，为我国生物医药产业做出贡献！

近年来，随着中国创新药研发力量的崛起、中国加入ICH、新《药品管理法》及新版GCP正式施行的大背景下，国家主管部门对于临床试验的监管日趋严格。面对巨大的项目需求和严格的质量要求，传统的临床研究试验开展方式已经无法适应，迫切需要引入数字化、智能化的技术手段，实现临床试验的质效提升，推动中国创新药物产业的跨越式发展。然而，在我国，数字化、智能化临床研究的应用给普及性并不高，且存在着一些经验和认知不足，规范、为程、标准不够统一的情况。 由上海市药学会药物临床研究专业委员会携行业专家，共同编写的《智能化临床研究专家共识》，为我们提供了诸多有价值的参考。原文摘录如下，特与广大同仁共同学习和成长。

太美医疗科技与迈威（上海）生物科技股份有限公司达成战略合作 2020年7月3日，太美医疗科技与迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“Mabwell”）共同宣布在临床研究系统及服务领域达成长期战略合作，并签订相关合作协议。迈威（上海）生物科技股份有限公司总裁刘大涛、副总裁王树海、临床运营总监卢松，太美医疗科技CEO赵璐、临床研究事业部总经理马东、临床研究事业部业务发展副总监王红等出席签约仪式。 近年来，在国家加强医药创新支持力度的政策推动下，中国创新药物研发呈现高速发展的态势，创新药物的临床研究项目数目急剧攀升，一批以Mabwell为代表的中国创新型药企涌现出来，成为中国创新药研发的生力军。与此同时，随着中国加入ICH、新《药品管理法》及新版GCP等法规的正式施行，国家主管部门对于临床试验的监管日趋严格，主打质效牌的临床研究信息化系统及创新服务逐渐受到青睐。以太美医疗科技与Mabwell的合作为例，近年来，Mabwell多个临床试验项目均使用了太美医疗科技研发的eCollect（EDC）、eBalance（IWRS）、eSafety（PVS） 等产品，信息化、数字化、智能化为临床试验质量和效率带来的革命性提升与体验。此番合作的延续，更预示着在信息化技术的加持下，中国创新药研发产业的光明前景。 值得一提的是，此次双方战略合作的框架下，太美医疗科技eCooperate（CTMS）、eArchive（eTMF）平台化解决方案将在Mabwell的临床研究项目中得到全面应用，将数字化管理渗透在临床试验的各个环节，通过信息技术提高临床试验的质量以衔接全球研究机构的标准化水平。 对于本次战略合作，Mabwell总裁刘大涛博士谈到：“Mabwell高度重视医药研发的创新性，同时也关注信息化科技为临床项目运营带来的变革。这次合作，希望能借助太美医疗科技的平台，帮助迈威生物更好、更规范地提高临床运营效率，从而加快产品上市进程，造福广大病患。” 太美医疗科技CEO赵璐对Mabwell多年来的支持表示感谢。他表示：“作为生命科学产业数字化运营平台，太美医疗科技一直努力为创新药企业提供高效、合规的信息化系统和专业、优质的服务。和迈威生物的合作，也是一次帮助我们更深入了解创新药企业实际需求，进而不断提升和完善产品的过程。期待在未来的合作中，我们双方能最大限度地挖掘信息化技术的潜能，赋能临床研究，早日实现‘让好药触手可及’的目标。” 关于太美医疗科技 太美医疗科技秉承“让好药触手可及”的使命，正在构筑未来医药行业运行的基础设施，从而令新药更快上市，保障患者用药安全，让好药易于获得，同时，降低患者的医疗负担。 太美医疗科技将自身定位为生命科学产业数字化运营平台，以云计算、人工智能等先进技术为依托，自主研发完整的专业软件产品线，并打造基于技术的专业服务体系，业务覆盖医药研发、药物警戒、医药营销和市场准入等领域。公司创新性打造以协作为核心理念的TrialOS平台，链接医院、制药企业、服务商、监管机构、患者、支付方等行业参与者，实现数据的顺畅流转，流程的紧密合作，并统一行业标准，从而带来产业的价值升级与共赢。 关于迈威（上海）生物科技股份有限公司 公司是一家设立于上海张江的创新型生物制药企业。2017年成立以来，吸纳、新设9家生物医药研发和生产企业，同时吸引了一批高水平、多元化、经验丰富的技术团队。以项目为核心，按研发阶段和技术特长分工协作，统筹管理，快速发展。公司拥有与国际接轨的高通量抗体药物发现平台、完整的药学研究体系和成熟的工艺开发能力，致力于治疗用单克隆抗体、长效重组蛋白等大分子创新药的研发和制造。现有处于不同研发阶段的品种30余个，治疗领域覆盖肿瘤、自身免疫、抗感染和眼科等，已有1个品种报产，6个品种进入临床研究，其中4个品种处于关键临床阶段。公司以创新为本，注重产业转化，参照中国和欧美GMP标准建设的商业化生产基地已在江苏泰州投入使用，位于上海的大规模产业基地处于建设中。首个品种将于2020年上市，到2023年上市产品数量达到4个以上，公司正快速发展成国内领先的生物制药企业。