喜讯！解放军总医院、和黄医药、太美医疗科技合作科研成果登陆ESMO 近日，太美医疗科技收获喜讯 —— 一项由解放军总医院第一医学中心徐建明教授领衔，和黄医药、太美医疗科技影像科学事业部共同支持，利用影像组学标志物精准筛选神经内分泌肿瘤(NET)经索凡替尼(surufatinib)治疗应答群体的前沿研究入选欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)壁报展示。该项研究基于机器学习技术构建AI模型，精准识别、智能筛选治疗中可能存在有效应答的NET患者，进而辅助提高治疗应答率，帮助NET患者达到更好的整体肿瘤治疗率，实现个性化精准医疗。 神经内分泌肿瘤(NET)是一类较为少见的肿瘤，但随着内镜和生物标志物等诊断技术的进步，NET的发病率和患病率均呈显著上升趋势。NET起病隐匿，可起源于全身各个部位、呈高度异质性，患者的症状和体征各异，临床容易误诊，从发病至确诊通常需要5-7年的时间，-近年来随着内镜和生物标志物等诊断技术的进步，NET的发病率和患病率均呈显著上升趋势，然而由于肿瘤界对于该疾病的研究尚不深入，多数患者确诊时疾病已到晚期，只有少数患者有机会接受根治性手术切除。创新疗法及药物研发进度也相对缓慢，导致治疗难度极大。 全球范围内已有近十年没有新药诞生。尤其对于非胰腺NET来说，由于疾病复杂性高，治疗难度大，目前几乎没有疗效令人满意的药物可用，存在较大的未满足的临床需求。 作为和黄医药自主研发的创新靶向药物，索凡替尼两项重磅研究分别针对胰腺NET和非胰腺NET，这一设计本身就非常难得，而其研究结果也同样出色。 索凡替尼是新一代具有免疫激活作用的VEGFR-TKI(口服酪氨酸激酶抑制剂)，全球首个覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤治疗药物，用于治疗无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1、G2)的胰腺和非胰腺来源的神经内分泌瘤。无论SSTR状态、无论Ki67指数高低、无论肿瘤负荷大小，索凡替尼均显著延长PFS，实现肿瘤退缩。并且EP-NET和P-NET的ORR(客观缓解率)分别是10.3%和19.2%，是依维莫司的5倍、舒尼替尼的2倍;EP-NET中68%患者实现肿瘤退缩，P-NET中84%患者实现肿瘤退缩，索凡替尼Ⅲ期临床试验亚组分析显示，Ki-67表达水平越高，肿瘤退缩和PFS获益越明显，提示索凡替尼疗效明显优于依维莫司和舒尼替尼，且安全性良好。现已得到各大指南和共识的推荐。而在临床实践中，如何更早、更快、更精准地筛选出索凡替尼治疗获益的患者群体至关重要。作为国内先进的IRC服务供应商，太美医疗科技受邀与顶级专家、创新药企强强联手，以智能技术破局临床难题，为前沿研究贡献力量。 解放军总医院第一医学中心徐建明教授 研究团队 解放军总医院徐建明教授团队、和黄医药、太美医疗科技影像科学事业部 研究目的 利用影像组学标志物和机器学习技术，帮助临床试验和真实世界临床实践更加精准的识别NET病患治疗的有效反应者。 研究过程 数据是该项研究面临的首要挑战 —— 迄今为止，全球范围内NET相关临床试验数据依然相当稀缺。该项研究中，基于和黄医药索凡替尼3项关键性临床试验(1项Ⅱ期和2项Ⅲ期注册研究)的NET患者的临床及影像数据，在徐建明教授的领导下，联合研究团队构建了当前业界少有的高水平NET数据队列，并高质量地完成数据清洗、质控、病灶标注等一系列工作，为最终AI模型的出色表现打下了基础。 病灶的精准勾画是此次研究面临的另一难题。传统的基于影像的肿瘤疾病诊断仅需长短径测量，然而，此次研究要求研究者对于海量NET影像确定个体化、精确化的病灶勾画范围，这也对于标注专家选择、标注工具、标注方法、质控等一系列流程提出了更高的要求。 一方面，其病灶大多处于弥散状态，且病灶个体较小，勾画困难，需要采用门静脉期、动脉期、平衡期等多个期像反复观看辨认，工作量显著增加;对于弥漫多发融合的转移瘤和瘤周存在异常灌注的肿瘤，由于病灶边界并不清晰，导致病灶勾画难度进一步增加;另一方面，部分肝脏内还同时存在囊肿与血管瘤，高度类似于转移灶，这给标注和质控都带来了不小挑战。 太美医疗科技在医学影像的独立评审上具有丰富经验，不仅拥有高水平的项目运营、医学和研究团队，以及丰富的外部专家资源，而且协助多项重点研究以及科研项目通过国家局审评。在该项目中，太美医疗科技影像科学事业部积极协调IRC专家资源，由资深影像专家在腹部增强CT图像上进行逐层病灶勾画，高水平完成了超万张少见NET肿瘤及转移灶的图像标注工作，并结合医学质控策略，出色地完成了标注工作。 随后，研究团队对影像组学参数及临床因素进行处理和分析，结合特征工程和不同类型的建模策略，获取最优模型的结果。 “该项研究相较于传统的患者筛选模式，能够更加精准地找出对于创新药物具有疗效反应的潜在受试者群体，加速新药的临床使用”，徐建明教授表示，“同时，该项研究也有望为同类研究提供借鉴意义，帮助创新药企更好地推进临床试验。未来，我们将继续和太美医疗科技开展深入合作，推动更多科研成果的发现。”

太美医疗科技与广东省中医院达成合作关系 助力临床试验机构高质量发展 近日，太美医疗科技与广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院、广东省中医药科学院）达成合作关系，双方将针对传统临床试验管理模式的不足，在临床试验机构信息化建设方面展开全方位的交流和合作，以先进的质量管理理念与前沿的数字化技术相结合，共同打造临床试验机构信息化建设的典范，为临床试验项目的数据质量保驾护航。 广东省中医院（广州中医院大学第二附属医院）药物临床试验机构是国内首批开展新药临床试验的机构之一，其质量管理体系已获得ISO9001:2015质量管理体系认证。该机构早在2004年就已经启动了临床试验机构的信息化建设，2005年实现了临床试验实施过程的信息化处理，其自主研发的“GCP项目信息管理系统”“中心随机系统”和“ GCP培训系统”等均已获得软件著作权登记，在临床试验机构信息化建设方面具有扎实的工作基础和丰富的实施经验。 太美医疗科技自主研发完整的专业软件产品线，拥有包括eCooperate临床试验项目管理系统（CTMS）、iDCT远程智能临床试验平台等30余个SaaS产品，并创新性的打造以协作为核心理念的TrialOS医药研发协作平台，链接医药企业、医院、服务商、监管机构、患者等行业各方，结合人工智能、大数据、移动互联网等先进技术，形成数据交互，流程合作，并统一行业标准，整合资源，大幅提升医药研发整体质效，实现多方价值升级与共赢。 此次双方的深度合作，将是太美医疗科技在以数字技术助力临床试验机构高质量发展的道路上迈出的又一坚定步伐。 相信在不久的将来，太美医疗科技必将为更多临床试验机构的高质量发展贡献力量！

临床研究数字化创新热情澎湃，太美医疗科技dTrialForum精彩回顾 2022年8月19-20日，第三届DIA中国数字临床试验创新论坛dTrial圆满落下帷幕。本届大会以数字化技术赋能临床研究为主旨，共同架构医疗创新、治疗创新、模式创新、数据创新、药械与技术创新，携手各方共同绘制临床研究数字化转型的新蓝图。太美医疗科技的临床研究数字化业务专家就远程监查网络建设、数字化中心管理，自动化数据采集中备受关注的患者隐私保护等热点话题进行主题分享。 精彩主题分享 《数字化技术赋能标准规范化中心现场管理》 数字化转型是临床研究突破疫情影响下发展瓶颈的重要手段之一。以患者为中心的，数字化技术加持的SMO服务能更好地实现临床研究资源整合和汇总，各角色方在线实时高效协同，取代传统线下执行与管理盲区，提升现场项目执行效率。 《电子化数据采集中的隐私保护与质量控制》 太美医疗科技高度重视信息系统的安全建设和患者隐私保护。好的数据安全保护应该把关注点放在数据安全全生命周期管理中，注重数据在采集、传输和储存中的各项细节，秉持以最明确的“用户同意”，最小化的数据采集以及最安全的数据存储和传输原则，严格落实临床研究各环节中的患者隐私保护工作。 《基于数字化协作平台的远程监查网络建设实践》 后疫情时代下，远程监查与现场监查结合，智能辅助质控的混合监查模式将成为主流。数字化技术的加持使得远程监查等远程临床试验工作模式成为可能。远程监查模式有效提升了GCP机构的抗风险能力和临床试验的持续性，同时，远程监查网络(RMN)的建设将快速提升这一优势。

太美医疗科技入选国家级专精特新“小巨人”企业名单 近日，根据工信部统一部署，浙江省经济和信息化厅发布了第四批国家级专精特新“小巨人”公示名单，太美医疗科技成功入选。这是继浙江省专精特新中小企业、浙江省科学技术进步奖之后，太美医疗科技获得的又一重量级荣誉。 为贯彻落实习近平总书记关于“培育一批‘专精特新’中小企业”、提升中小企业创新能力的重要指示精神，按照中央经济工作会议和《政府工作报告》相关部署，工信部于今年6月组织开展了第四批专精特新“小巨人”企业培育和第一批专精特新“小巨人”企业复核工作，并于近日完成公示。 国家级专精特新“小巨人”企业是指具有“专业化、精细化、特色化、新颖化”特征的中小企业中的佼佼者，是专注细分市场、创新能力强、市场占有率高、质量效益优的排头兵。 近年来，伴随医药创新浪潮，我国临床试验数量与创新成果均出现快速增长。然而与此同时，经典的以单方需求为核心的信息化解决方案在行业整体效率的提升上遭遇瓶颈，亟需以数字化技术为支撑，加强多方协作，将更多的线下场景以线上形式更为统一、高效、透明的进行。 对此，太美医疗科技创新性的打造以协作为核心理念的TrialOS医药研发协作平台，链接医药企业、医院、服务商、监管机构、患者等行业各方，结合人工智能、大数据、移动互联网等先进技术，形成数据交互，流程合作，并统一行业标准，整合资源，大幅提升医药研发整体质效，实现多方价值升级与共赢。 目前，太美医疗科技已为1100余家医药企业/CRO、660+家临床试验机构提供数字化解决方案，2018-2020年支持了约40%的国家一类新药的研发上市，每年约20%的不良反应报告通过TrialOS递交至国家药品不良反应监测中心（2020年统计），且已对接 34 个国家/地区监管机构的相关数据库。 Frost & Sullivan发布的《生命科学产业技术解决方案市场》报告显示，太美医疗科技多个主要SaaS软件的市场占有率处于全国领先水平。IDC《中国生命科学研发信息系统市场份额，2019：新兴IT技术加速新药研发》报告显示太美医疗科技在中国生命科学研发信息系统解决方案厂商中的市场份额位居行业第一。 行稳致远，进而有为。太美医疗科技将继续秉承“让好药触手可及”的企业使命，以创新科技及理念助力中国医药创新，为健康中国加油！

普利制药伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究零缺陷通过FDA核查，太美医疗科技eCollect ®全程助力 2022年6月27日至7月8日，美国FDA检查员以远程模式（Remote Regulation Assessment），对由浙江普利药业有限公司发起的一项伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究进行了为期12天的核查。此次核查涉及对文件、记录、电子数据、人员资质、设施设备管理等体系相关内容，检查员对原始数据、电子数据和稽查轨迹质量均给予高度评价。最终，该项目以零缺陷通过核查。 此次伏立康唑临床试验项目中，太美医疗科技基于自主研发的eCollect ®电子数据采集系统(EDC)给予有力支持。该系统具备出色的高适应性CRF设计、高覆盖率的逻辑核查、完善的实验室模块及多语言设置模块，缩短了数据清理时间，保障了数据质量，满足项目的设计及申报要求，同时，其完整严谨的系统验证报告也完全通过了FDA的相关审核要求。太美医疗科技以高质高效的合规交付，助力申办方提升药品的申报进程。 太美医疗科技eCollect ®（EDC）简介 eCollect ®电子数据采集系统完全符合GAMP5验证标准（国际通用计算机系统验证标准），符合美国联邦法规 CFR 21 Part 11的法规要求，适配CDISC数据标准，并在近3年内100%通过了30余家外资制药企业的全球稽查，入选相关企业的EDC供应商。 1.稽查轨迹 系统符合FDA 21 CFR PART 11，提供且支持导出稽查痕迹，包括中心、操作类型、操作者、访视/页面/字段组/字段、值、操作时间/IP等，可通过上述内容进行快速检索，并且支持导出值变化的痕迹。 2.权限管控 eCollect在权限管理中使用了基于角色的访问控制（Role-Based Access Control）技术，将系统功能、模块和操作划分为最小权限集，然后加入角色并可以为其指派所需要的权限。所以可以根据实际需求可以高度自由的为用户指派所需要的角色及权限，来保证临床试验缜密有序的进行。 3.电子签名 eCollect符合FDA 21 CFR PART […]

以数字化技术赋能临床研究！太美医疗科技董事长兼CEO赵璐出席2022太湖湾生命健康未来大会 8月4日-6日,由无锡市人民政府、江南大学、中国初级卫生保健基金会联合主办,中金公司、国调基金、阿斯利康、国投招商、弘晖基金、泰格医药、观合医药、云锋基金等战略合作方支持的“2022太湖湾生命健康未来大会”在无锡正式召开。数千名来自政府、资本、学术、产业等各界专家以“线上+线下”方式齐聚一堂,共商生物医药创新破题之道。 　　太美医疗科技董事长兼CEO赵璐先生 　　太美医疗科技董事长兼CEO赵璐先生受邀出席大会创新药论坛,并发表题为《数字化技术赋能药物临床研究,加速新药上市》的主题演讲,就创新药行业现状与挑战,及数字化平台如何助力临床研究质效双升等话题与行业人士进行交流。 　　赵璐表示:近年来中国生物医药产业发展迅猛,临床研究的数量、投入、成果均快速增长,但周期长、效率低、协作难、成本居高不下等问题依旧存在,一定程度上会对高质量研究成果的上市进程产生制约。面对上述挑战,数字化技术大有可为,从数字化技术为依托的SaaS软件工具,到协作平台乃至行业资源整合,数字化技术正在展现出对于临床研究行业强大的影响和赋能能力。 　　数字化平台助力临床研究行业质效双升 　　生物医药产业的全球竞争中,中国已经成为一股不可忽视的力量。 　　数据显示,临床试验数量方面,2016-2019年在中国开展的临床试验数量增幅始终保持在两位数,在2020年首次超过美国,并在2021年继续实现了29.1%的高速增长,临床试验总量超过3000个。 　　然而,在创新重视程度不断提升,投入不断加大的同时,生物医药产业也面临更为严峻的挑战,从国内多中心到全球多中心,从国内竞争到全球竞争,从“me too”、“me better”到“first in class”,热门领域的竞争近乎白热化,加之集采、疫情、监管等因素影响,临床研究行业亟需加强数字化技术应用,进一步提效降本,增强研究保障能力。 　　赵璐在分享中透露:从2012-2013年左右,中国临床研究行业的数字化浪潮开启,并在2015年后显著加速。然而,经典的以单方需求为核心的信息化解决方案难以提升行业整体效率,亟需以数字化平台打破组织边界,加强多方协作,将更多的线下场景以线上形式更为统一、高效、透明的进行。 　　以太美医疗科技建设的TrialOS平台为例,连接申办方、机构、CRO、SMO、监管、患者等各行业各方,融数据、标准、流程于一体,实现从试验设计、中心启动、试验管理、数据采集和治理、远程监查等全流程的高水平在线协作,全面赋能临床研究的每一个环节,有效减少沟通与管理成本,增强数据、流程合规水平,提升临床试验管理效率与质量,使得各方力量得以专注于创新本身而非事务性工作,提升生物医药创新水平。 　　目前,TrialOS已为1100余家医药企业/CRO、660+家临床试验机构提供数字化解决方案,2018-2021年支持了约40%的国家一类新药的研发上市,每年约15%～20%的不良反应报告通过TrialOS递交至国家药品不良反应监测中心,且已对接 34 个国家/地区监管机构的相关数据库。 　　而在推动临床研究工作全链路数字化,加强多方在线协作的同时,太美医疗科技也正在不断拓展数字化平台的服务边界,以数字化技术助力行业资源的整合与优化分配。 　　以TrialPartner-SMO模式为例,该解决方案直击临床研究中的CRC资源与需求错位难题,携手全国诸多SMO合作伙伴,不仅以数字化技术帮助申办方快速匹配优质CRC资源,还能够以标准化的运营方式助力机构提高管理能力,为SMO企业带来更多机遇。 　　近日,在太美医疗科技的支持下,康哲药业亚甲蓝肠溶缓释片中国桥接试验仅耗时6个月即完成1800例受试者入组,受到申办方高度评价,而这也仅仅是太美医疗科技临床研究协作平台高效助力临床研究的一个缩影。 　　数字化技术在临床研究领域的应用趋势 　　未来,相信数字化技术在临床研究领域的应用将进一步加深,一方面,数字化平台横向连接将更为广阔,纵向场景的应用愈发深入,越来越多的临床研究环节如中心选择、材料递交、数据传输、远程监查等将通过数字化平台,以线上协作方式完成;另一方面,数字化工具的能力将以服务形式赋能使用者,解决实际业务问题,创造实际价值。而面对全球竞争,数字化平台的全球化趋势也将越来越明显,走出中国,走向全球,为全球医药创新贡献力量。 　　太美医疗科技期待携手更多合作伙伴,再创辉煌!