一套定制化的临床研究信息化解决方案，实现彼此的价值 ——记太美医疗科技与凯利泰

2019年8月8日，上海凯利泰医疗科技股份有限公司（以下简称“凯利泰”）成功举办了第一届法规临床论坛，6位行业专家介绍了医疗器械临床策划的科学依据、管理方案等，分析了国际法规变化、实施经验，预测医疗器械企业即将面临的挑战和机遇以及应对方法，提高行业对临床事务的认识和重视度。太美医疗科技临床研究技术解决方案顾问杨鎏青先生，作为论坛特邀嘉宾之一，分享最新的基于信息化的医疗器械临床研究运行管理模式，同时将凯利泰和太美医疗科技的合作成果和创新实践进行分享与展示。

缘起：太美医疗科技和凯利泰说起与太美医疗科技和凯利泰的缘分，可以追溯到2016年，凯利泰的多个项目使用了太美医疗科技的eCollect(EDC)和eBalance(IWRS)等系统，作为一家创新型医疗器械企业，凯利泰公司快速发展，在骨科脊柱、关节与创伤、运动医学及耳鼻喉等领域有着丰富的产品线并且不断创新。2018年初，公司成立临床事务处，承接凯利泰及关联公司的临床研究项目。随着项目数量的与日俱增，随之而来的试验管理和合规性等问题逐渐显现。

2019年元旦左右，太美医疗科技的解决方案顾问，全面了解情况后，为凯利泰针对性的提出了一套以eCooperate (CTMS）为核心的信息化解决方案，包括项目全流程线上管理、项目风险和质量管理、eCollect(EDC)等系统对接数据交互，文件管理、财务管理、移动端赋能等解决思路及应用。对此，双方迅速达成共识，就此开展合作。

随后，太美医疗科技实施团队再次深入凯利泰临床团队，将标准版eCooperate 和eArchives（eTMF）配置成符合企业SOP、运营和管理模式的信息化流程，并在3月前完成全员培训后，开始上线试用。

信息化体系速见成效令解决方案团队欣喜的是，凯利泰对于信息化革新有着坚定的决心，并且对于创新服务有着很强的接纳度。在4月份系统正式上线后，凯利泰不仅接受了太美医疗科技的解决思路及应用，还开启了TrialOS平台更多功能和资源的应用探索。

在半年多的合作中，太美医疗科技和凯利泰双方高度配合，快速建立起了企业临床研究信息化管理运营体系，在企业流程规范化、项目信息远程监控、GCP法规依从性提高、项目质量提升、项目问题及时发现、企业临床信息库建立、员工离职交接风险减少、员工培训成本降低等方面，均效果显著。

当然，太美医疗科技的服务和能力远不止于此，基于平台化的优势，TrialOS医药研发协作平台在聚集软件产品的基础上，将临床试验中的项目立项→中心筛选→中心启动→受试者招募→研究开展→监查→数据采集&分析→报告&报表→项目结束等各研究环节，从线下带入线上，通过临床研究中的数据交互 ，流程协作，标准统一，来消除信息不对称，以数据驱动运作，并整合行业资源，从而实现各方的价值升级与共赢。

未 完 待 续太美医疗科技灵活的解决方案和完善的服务，凯利泰对于企业信息化革新的决心至上而下的支持力度，以及双方对于创新同样的执着和追求，使得此次合作异常紧密高效，实现着彼此的价值。我们相信，在未来，太美医疗科技会为凯利泰和更多企业带来更高的价值。