听专家说IRC，理论与实践，合作与共赢
2019年8月19日，太美医疗科技《善用IRC，把握新药研发每一秒》在广州顺利举行。广东省人民医院广东省肺癌研究所副所长、肿瘤中心肺三科主任、CSCO副秘书长、CTONG秘书长周清教授，广东省人民医院放射科主任医师赵振军教授，复旦大学附属肿瘤医院放射诊断科副主任医师张盛箭博士，太美医疗科技影像运营总监蔡鑫先生共同带来肿瘤影像阅片和IRC运营过程中的宝贵经验，从试验设计，到实际运营中的要点和国家局核查经验进行分享和探讨。
周清主任为本次会议致辞，并发表《从研究者角度谈IRC在肿瘤临床试验的作用》主题演讲。在演讲中，周主任提到IRC有助于减少肿瘤评估的偏倚和可变性，在以ORR、PFS等影像评估为终点的项目中是非常必要的。以CTONG2008年的一个评估一线治疗失败后采用二线靶向对比化疗治疗肺癌的疗效的项目为例，考虑到此前类似项目的遗憾，坚决地采用了IRC评估，2013年拿到研究结果后，在当年的第13届世界肺癌大会进行首次口头报告，并作为新闻发布会的1号研究发布。该试验IRC评估结果PFS为4.8，研究者评估结果PFS为5.6，IRC的结果优于研究者，充分证实了试验的可靠性和结果的准确性。
在IRC供应商选择方面，在与各类供应商合作的经验之下，周主任则认为成本、进度与响应速度是关键因素。与太美医疗科技影像团队的一次合作经历令周主任印象深刻，太美团队接手CTONG的一项已经接近尾声的项目，鉴于该项目是回顾性阅片，短期内阅片工作量很大。太美影像团队及时增加阅片人并采取多种有效的管理措施，在时限内完成了这项艰巨的任务，同时阅片结果也非常理想，与研究者的评估结果一致性很高，最终成功投稿ESMO。项目组给予太美影像团队接近满分的好评。
张盛箭主任就lugano标准下淋巴瘤靶病灶选取的技巧，疗效评估的要点，以及如何排除常见干扰项更为准确的进行影像评估等内容展开讲解和举例；赵振军主任就RECIST1.1标准下实体瘤靶病灶的选取，等级判定常见误区讲解与排除，及目前国际影像学评估案例中总结的疑难和技巧进行分享。
现场互动答疑
互动提问、专家答疑
由专家主持的实际案例讨论和提问答疑环节将本次研讨会推上小高潮，在此，特摘录部分与读者共享（部分答案是专家基于工作经验给出的建议，并非标准答案，供行业同仁参考）。
第1则
– 案例讨论 –
肺癌试验，在基线时发现了几处病灶，
以下最合理的是?
– 肺部一处长径16mm的结节
– 肝脏一个长径12mm的肿块
– 纵隔一处淋巴结短径15mm，不明确是炎性还是肿瘤
– 一处骨病灶，似有软组织成分
– 一处软脑膜病灶
答：将软脑膜病灶、骨病灶选为非靶病灶，其余选为靶病灶。
第2则
– 案例讨论 –
受试者共有5个靶病灶，非基线访视扫描未覆盖3号靶病灶，该访视SOD较最低点增加32%，靶病灶应评估为？
答：虽然扫描未覆盖3号靶病灶，但其余靶病灶SOD已经较最低点增加超过20%，应评估为PD。
第3则
– 互动答疑 –
靶病灶周边的肌肉融合导致边界不清，影响测量，如何处理？
建议如下:
1.尽量去勾划大概边界
2.可以与之前的访视比较，判断是否增大或缩小
第4则
– 互动答疑 –
治疗效果不错的病例，出现小病灶大小反弹，应如何评估？
1. 小的靶病灶尽量去测量，实在测量不了的用5mm记录，评估标准中PD判断除了要求增加超过20%外还要求绝对值增加大于5mm。
2. 非靶病灶PD判断比较严格，需要确认增大是否足够，如果靶病灶没有达到PD状态，非靶一般会是NN状态。
第5则
– 互动答疑 –
病灶变扁而长径没什么变化，如何评估？
RECIST1.1是按长径测量来评估的，但阅片人可以结合病灶形状变化的实际情况评估，评估时需要注明合理的原因即可。eImage系统中允许阅片人注释自己的理由。
第6则
– 互动答疑 –
测量病灶大小如何合理使用视窗？
专家建议2cm以下病灶用肺窗，2cm以上病灶用纵膈窗测量；如果有增强尽量用增强，同一病灶需在基线和后续访视保持一致性；
第7则
– 互动答疑 –
采用Lugano2014评估标准的试验不做PET可以么？
Lugano2014标准是写入NCCN指南的当下主流的淋巴瘤评估标准，与Cheson2007以CT为主，PET为辅不同，Lugano2014是PET优先级高于CT，甚至在CT出现“进展”时，若PET评为CMR或PMR，整体评估结果仍然是CR或PR；
有些申办方做HL或DLBCL，试验方案中采用了Lugano2014标准，但规定仅做CT不做PET，仅仅因为想要节约PET检查费，却因为没有充分认识到Lugano2014标准的特点（PET出现代谢缓解时，可能会得出比单用CT更高的ORR），从而导致试验终点数据可能偏悲观，故提醒申办方在试验设计时务必慎重考虑PET检查的成本与试验结果的收益；目前比较可行的方案是基线做PET，后续每隔1个访视做PET，可充分利用Lugano2014标准的特点；
