太美医疗科技IRC企业交流会第三站——齐鲁制药

随着2019“太美医疗科技IRC区域研讨会”的落幕，太美医疗科技再次启动“IRC走进企业”新旅程，途经信达药业和鲁南制药后，12月19日，复旦大学附属肿瘤医院放射诊断科张盛箭教授和广州医科大学附属第一医院放射科邓宇教授，与太美医疗科技IRC团队共同走进齐鲁制药。

作为行业科技创新的引领企业，齐鲁制药高度重视临床研究运营的标准化进程，积极应用先进方法提升临床研究质量。交流会上，专家分享了IRC运营要点、淋巴瘤的Lugano标准和实体瘤RECIST1.1标准解读，得到齐鲁同仁的积极参与和热烈互动。

IRC运营篇章中，太美医疗科技影像科学事业部副总监汪洋先生在讲解运营要点时提到，IRC评估可以将偏移和可变性最小化，为申办方提供更客观、可靠的评估结果，增加数据有效率和准确率。2019年新出台的政策中提到，胃癌指导原则中要求单臂试验必须使用IRC，不难预测，日后会有更多类似政策相继出台，不断优化临床试验进程。

在淋巴瘤的Lugano评价标准章节中，张盛箭教授在淋巴瘤诊断方法选择时，建议绝大多数的淋巴瘤诊断CT和PETCT均可进行，但中枢系统的诊断MR最优。在选取靶病灶时，应先看PET图，再精细看CT/MR图像，随后介绍了Lugano病灶测量方法、评分方法以及诸多案例分享。

实体瘤RECIST1.1解读环节，邓宇教授从靶病灶选取、疗效评估标准及新病灶判别几个方面进行详细讲解，他提到，新病灶需要明确基线病变疗效评估为PR或CR时特别重要，基线影像的完整性及后续访视扫描是否覆盖完全非常重要。并分享了多数实体瘤的扫描方式和扫描方法，明确了特殊情况下病灶测量的注意事项等。

最后，我们将现场答疑环节整理成文，与行业同仁分享。

IRC上传时，如果受试者信息没有完全隐匿，如何处理？

太美医疗科技eImage医学影像阅片系统可以对DICOM格式的文件自动匿名化，未完全匿名化的影像一般是非标准DICOM的图片，需要人工QC时发现问题并退回中心。“

IRC与EDC 何时开始对接？

需尽早沟通，推荐在项目启动前就开始对接；数据一致性核查和临床数据的导出均存在一些痛点，唯有尽早对接方能及时确定解决方案，为后续项目顺利推进做好铺垫。太美医疗科技eImage医学影像阅片系统和eCollect电子数据采集系统天然对接，并具有很高的灵活性和可定制性，有助于项目的顺利开展与运行。

数据一致性核查 

痛点：IRC数据库与EDC的设计存在差异，受到EDC不能确保所有影像检查日期均收集的局限性，一致性比对时，部分检查日期在IRC数据库中存在，而EDC中缺失。对策：1.维持当前EDC设计，增加一个单独的模块专门收集完整的影像检查日期；2.欲彻底解决必须从EDC的设计入手，在项目早期与IRC沟通，确定EDC中影像数据收集的结构。
痛点：EDC中影像检查日期录入不及时，影像未及时提交IRC，由于数据缺失不能做有效比对，浪费大量工时。
对策：建立机制确保数据录入和影像提交的及时性。

临床数据的收集

痛点：独立阅片章程定稿时申办方未确认EDC中是否收集了IRC评估所需的临床数据和数据字段.

对策：项目早期请IRC审阅CRF，提供建议，申办方与IRC讨论章程时仔细核对后在EDC中添加字段。

痛点：EDC中未收集IRC所需临床数据，无法确保CRC提交表格的正确性；

对策：申办方应与IRC共同设计确定手工表的模板；申办方应指定医学人员对CRC提交的手工表进行医学审核，然后再转发给IRC；

iRECIST标准，第一次确定PR，后续访视没有PD，是否可以评为iPR？

没有达到iUPD，可以评为iPR。

肿瘤免疫类的试验使用哪种评估标准居多？哪种较好？
肿瘤免疫试验目前使用RECIST1.1+iRECIST双标准居多，也有申办方使用irRECIST标准。免疫治疗的iRECIST标准，是由编写RECIST1.1标准的工作组提出，与RECIST1.1标准有一脉相承。目前学界并未明确说明哪种标准一定好，应根据试验方案选择。

原发病灶及新发病灶如何在PET上确认？

炎性也会引起淋巴结代谢增高，不要轻易判断患者出组，可以继续随访，以确认是否是新病灶。

多发性的骨转移，受累部位较广较多，在做CT/MRI时是否需要拍全所有部位？

不一定针对某一个病灶必须扫描，因为骨病灶是作为非靶病灶评估，可以根据可见病灶整体负荷变化推测治疗响应。

IQC的过程是否有记录？

影像中心做临床试验每周/每月都会进行IQC，相应人员会定期校正，并留存相应的文件。

骨病灶扫描时MRI和CT应如何选择？

可以根据可见病灶选择相应影像模态。

如果基线没有采集完整的部位，随访时出现了病灶要评为PD？

是的，所以基线务必要确保扫描覆盖完全。申办方应密切关注每家中心的前几个病例的影像质疑，特别是基线影像部位缺失的问题，一旦发现应及时解决。

接受过局部治疗的病灶发生PD是否可以选为靶病灶？发生PD的判断标准如何界定？

淋巴瘤患者中，如果PET显示代谢4分或5分的可以选做靶病灶；代谢消失后重新出现代谢阳性，可以选为靶病灶。评估时也可能出现PR，但考虑到淋巴结并非完全退缩，需考虑到疗效评估结果可能不能达到预期。