iRECIST，免疫治疗疗效评估标准知多少?

随着免疫治疗时代的到来，专家们发现，RECIST1.1 标准可能低估免疫治疗的获益，而面临巨大挑战。为了统一临床研究中评估免疫治疗疗效的评价标准，RECIST工作小组在2017年底发布了全新标准《iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing
immunotherapeutics》（以下简称iRECIST），明确了免疫疗法试验中实体肿瘤测量的标准方法，提出了肿瘤大小客观变化的定义，规定了未来和目前正在进行的试验所需的最少数据点，便于数据库的建设和后期对于iRECIST的验证。同时，《iRECIST》还有助于保证免疫疗法试验实施、解释和分析的一致性，种种特性都预示着《iRECIST》标准将在免疫肿瘤学时代大放异彩。

那 么，《iRECIST》和《RECIST1.1》有何共同点和差异之处？肿瘤疗效评估时，如何选择最合适的标准？《iRECIST》是否存在不足之处？……..您是否有所思索或疑惑呢？

《iRECIST》的由来？

《RECIST 1.1》是传统的实体瘤影像学疗效评价标准，由于其可能低估免疫治疗的获益，显示出了不足。

2009年，一种二维的疗效评价标准——《irRC》首先问世；

2013年，专家组对该标准进行简化，形成了《irRECIST》标准；

2017年，为了统一临床研究中评估免疫治疗疗效的评价标准，RECIST工作小组出台了全新标准《iRECIST》。

iRECIST 与 RECIST1.1 相 同 之 处

1) 病灶的测量方法

2) 可测量病灶的定义和靶病灶的选择

3) 不可测量病灶和非靶病灶的定义

4) 特殊病灶处理

5) 肿瘤疗效评估频率

iRECIST 与 RECIST1.1 差 异 之 处

肿瘤疗效评估标准的选择

RECIST1.1 or iRECIST

1、RECIST 1.1仍旧作为主要评估标准

2、iRECIST只适用于发生RECIST 1.1 PD后并用作探索性评估标准——大多数患者不会有“假性进展”

3、iRECIST的原则非常紧密地遵循RECIST 1.1——通常情况下都是默认使用RECIST 1.1原则，除了：

• 新病灶的管理
• 什么构成了进展的确认

4、在每一个访视点分别使用RECIST 1.1和iRECIST，两者并行评估。

iRECIST 尚待解决的问题

虽然iRECIST标准很适合解决PSPD问题，但是还不能完全解决HPD问题。后者是近期从免疫肿瘤药物治疗中观察到的另一种肿瘤进展模式。

HPD的特征是快速进展(在开始抗PD-1/PD-L1后4~6周内)，可显著影响治疗结局。虽然该问题相对罕见(各型肿瘤中约占9%)，但临床试验中很多患者在接受免疫治疗后，第一次疾病评价之前还是因为临床进展而被剔除研究。因此临床试验报告中没有太多相关数据。     

鉴于此，iRECIST标准讨论了在试验中进行早期(即4~6周而不是治疗开始后8~12周)肿瘤评估的可能性，以便能够早发现、早治疗。

免疫治疗后影像学评价所面临的挑战

RECIST1.1无法准确评价免疫治疗反应，与传统化疗相比，免疫治疗反应模式多样，如：

• 完全缓解(CR）
• 部分缓解(PR)
• 疾病稳定(SD)
• 疾病进展(PD)
• 假性进展(PSPD)
• 超进展(HPD)

免疫相关副反应：

肺炎、类结节病样改变、甲状腺炎、结肠炎、胰腺炎、肝炎、垂体炎、肾上腺功能不全等免疫相关副反应对影像评估的影响。