新冠肺炎SAE报告如何处理，疫情之下药物警戒全力护航患者安全

一场突如其来的新冠肺炎疫情在打破我们原有的生产生活秩序。药物警戒工作也由此产生了一些新的问题。

针对这些新冠肺炎疫情所引发的疑惑，太美医疗科技药物警戒与法规合规事业部总经理万帮喜先生在线开讲《新冠肺炎SAE报告如何处理》课程。千余位药物警戒同仁在线观看互动，课程解答了面对新冠肺炎疫情时的PV工作中的困惑，也为疫情期间如何顺利开展药物警戒工作提供了专业指导和信息化技术应用的建议。

● 要点解答

直播中，万帮喜先生首先基于对不良事件、严重不良事件和不良反应定义的辨析，建议：

• 如果受试者在临床试验期间感染新冠肺炎，则应当将新冠肺炎作为SAE进行上报，且着重解释了该事件的严重性标准。
• 考虑到目前还没有正式确定关于新冠肺炎的不良事件编码，可以采用组合式的编码方式，如“冠状病毒感染”+“病毒性肺炎”等。
• 对于疑似病例是否要归为SAE的问题，建议应当对受试者进行随访，若受试者最终被确诊为新冠肺炎患者，则为SAE；若最终受试者被排除为新冠肺炎患者，则不属于SAE。
  

完整的培训视频及其他相关课件也将上传至太美医疗科技TMS系统的订阅课程中，供用户观看学习。

据悉，太美医疗科技自主研发的eSafety药物警戒系统，经过多年的打磨，已经形成了智能药物警戒生态系统，在当下新冠战疫中，完全可以承担起药物警戒的移动远程防线的职责，支持医药企业的药物警戒从业人员进行远程SAE传报，全力护航疫情下的药物警戒工作。