【重磅发布】FDA《临床试验影像终点实施标准工业指南》中文版，免费在线申请

将影像评估作为临床试验的疗效终点已是国际上所推崇的趋势，2018年4月，FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写《Clinical Trial Imaging  Endpoint Process  Standards Guidance for Industry》。涵盖影像采集、显示、存档和评估过程的标准等内容，对于优化药物和生物制品上市前临床试验中影像数据的质量具有很强的指导意义和价值。

太美医疗科技影像科学事业部特组织团队，在复旦大学附属肿瘤医院影像科主治医师刘畅博士、交通大学附属新华医院血液科主任医师陶荣博士的指导下，对该指南进行中文翻译。希望借助本指南让更多行业同仁了解到独立影像评估（IRC)在临床试验疗效评估的重要性以及相关的标准与要点。

《临床试验影像终点实施标准工业指南》

《Clinical Trial Imaging  Endpoint Process  Standards Guidance for Industry》

指 南 简 介

《临床试验影像终点实施标准-工业指南》由FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写。

指南中分别介绍了影像采集、显示、存档和评估过程的标准，内容涵盖深广，用于帮助申办方优化药物和生物制品上市前临床试验中影像数据的质量。

主要包括成像方式的选择、中心影像评估作为主要终点的重要性解析、盲态阅片、影像评估的周期、影像实施标准的范围以及三份附录（分别是成像前、影像实施中以及实施后的注意事项和流程）。

指 南 适 用 对 象 及 范 围

适用对象：

本指南主要帮助申办方确保以符合试验方案要求的方式来获取影像数据；确保临床研究单中心内和多中心间保持影像数据质量的一致性，以便影像数据更能够被重复和验证影像实施，最终大幅提升检测临床试验药物治疗效果的能力。

适用范围：

本指南不涉及为临床试验选择影像学终点的方法，仅在原有的临床标准基础上推荐更具针对性的临床试验影像学终点过程处理标准。申办方在考虑终点上可能引发可变性和不准确性的潜在因素时，应考虑制定特定于本临床试验的流程标准。

申 请 对 象 和 方 式

申请对象：申办方、临床研究机构、院校、监管机构等医药行业同仁。

申请方式：扫描下方二维码，准确填写并提交个人信息，我们将在48小时内将指南电子版发送至您的邮箱（仅工作邮箱有效，谢谢您的支持与配合）。