E2B(R3)直报功能上线，海普瑞第一时间完成ICSR递交，太美eSafety提供系统支持

2020年1月1日零时，中国药品监督管理局（NMPA）药品不良反应直接报告系统E2B（R3）直报功能正式上线，意味着上市许可持有人可通过网关加密传输（Gateway）方式完成电子报告递交。

深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（下称“海普瑞集团”）作为全国药物警戒合规典范企业，在E2B（R3）直报功能上线后，于2020年1月1日0点28分完成了药品不良反应报告的电子递交，与E2B（R3）直报功能实现无缝对接，此次电子递交通过太美医疗科技eSafety药物警戒系统顺利完成。

数据传输成功示意图

据悉，太美医疗科技以紧跟政策监管步伐，引领合规潮流为工作重心。在2020年1月1日之前，eSafety药物警戒系统就已率先通过E2B（R3）直报功能对接测试。

此次升级到ICH E2B R3，是从不良反应监测向药物警戒的重要转变之一，对于每一个传输的消息，每一个数据点都有了明确的规范。虽然监管强制满足E2B规范的时间点是在2022年，但是否符合E2B规范，预计很快将成为行业内评判药物警戒工作质量的重要标准之一。

海普瑞集团医学中心PV部负责人韦连艳表示，海普瑞集团作为一家深耕医药行业二十一载的跨国运营药企，以“为全球患者带来福音”为使命，始终将药品质量安全视为底线，对产品安全性的严格把控让海普瑞赢得了全球患者的信任和市场的赞誉。国家ADR直接报告系统E2B（R3）直报功能的上线，对MAH的药品不良反应数据报告质量提出更为严苛的要求，促使海普瑞进一步提升产品安全性监测标准，从而更好地保障患者的用药安全。对于本次报告的成功提交，海普瑞由衷钦佩和感谢太美团队的超强行动力和执行力。

太美医疗科技药物警戒与法规合规事业部总经理万帮喜先生指出，加入ICH以及新的药品管理法生效，国家对于药物安全监管的要求越来越严格。国家层面完全自主知识产权的E2B系统及配套网关工具上线，再次证明了中国人的能力、高效。国家系统的每次升级都是监管理念、监管力度的升级，而太美医疗科技始终紧跟政策监管的脚步，服务于企业，在eSafety系统与国家直报系统同步升级中跨年已经成为传统。无论是与CDE的数据对接、2019年元旦与直报系统对接，还是现在与E2B（R3）标准的新直报系统的对接，eSafety始终走在行业前列。所有这些只为与中国的药物警戒事业共同成长。立足中国，快速、钻研，是太美医疗科技目前能同时向数百家客户提供专业服务，业务能力涉及全球十多个国家和地区的关键。

  实施E2B功能的意义和价值  
随着国家药品管理体系的不断完善以及公众对于药品安全性关注度的与日俱增，加强我国的药物警戒体系建设、切实维护患者用药安全已成共识。其中，药物不良事件的个例安全性报告（Individual Case Safety Report, ICSR）是所有药物安全分析的基石。无论是产品研究开发阶段还是上市后，及时、准确的ICSR上报对药物安全管理至关重要。随着全球性日趋严格的药物警戒监管，ICSR上报药品监管部门的方法也从以往的纸质报告逐渐向电子化报告过渡和完善。2019年1月1日零时，中国药品监督管理局“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”上线，中国药品不良反应监管工作由此翻开了崭新的篇章。2020年1月1日，药品不良反应直接报告系统迎来升级，E2B （R3）直报功能上线。

  为什么新增E2B (R3) 直报功能  
对此，万帮喜先生介绍，E2B指南是由人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）提出的ICSR电子传输的国际标准，目的是使ICSR中的各类数据结构化并规范化，迄今已被世界卫生组织、ICH国家或地区的监管机构及企业广泛采用；中国作为ICH成员国，遵循E2B指南也是我国药品监管部门积极与国际先进药品管理机制接轨的重要体现。而作为原有药品不良反应直接报告系统的升级版，E2B（R3）直报功能上线将进一步提升ICSR报告的数据标准性、传输的安全性、上报的便捷性以及监管的科学性。

  为什么是太美医疗科技eSafety系统  
在中国药品监督管理局“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”于2019年1月1日零时正式上线后，豪森医药就通过eSafety系统完成了新直报系统下首例药品不良反应报告的电子递交。

2020年1月1日零时E2B（R3）直报功能上线后，海普瑞集团就第一时间通过太美医疗科技eSafety药物警戒系统完成了药品不良反应报告的电子递交，与E2B（R3）直报功能实现无缝对接。eSafety系统对于新系统的零延迟反应，绝非偶然，而是太美医疗科技始终保有超强的行动力、时刻走在行业前端的价值呈现。

为了顺利实现E2B对接，太美医疗科技药物警戒团队付出了长期的不懈努力：2018年5月12日，eSafety成功通过了与CDE的E2B传输测试；2018年12月，eSafety通过了FDA ESG的E2B R2对接；2019年5月6日，eSafety与EudraVigilance数据库顺利完成ICH E2B R3的对接测试，成为中国首个成功对接EudraVigilance数据库的药物警戒系统……

作为中国药物警戒行业的先行者和前瞻者，太美医疗科技药物警戒团队始终紧跟国家监管步伐，持续加大产品开发能力和创新力度，为广大客户提供覆盖药品全生命周期的综合解决方案，满足监管需求，体现药物警戒实际价值，保障患者用药安全。