太美医疗:2月22-23日,《药物警戒实战能力成长训练营》第二期即将开班

2019-01-31 10:32:32 太美医疗科技 231

太美医疗

  尊敬的业界同仁:

首期太美医疗科技《药物警戒实战能力成长训练营》成功举办,无论从课程内容、授课形式、还是讲师资质上均获得学员们的好评与认可。

现定第二期《药物警戒实战能力成长训练营》将于2019年2月22-23日在上海开班。

《药物警戒实战能力成长训练营》依托太美医疗科技多年来对药物警戒的专业洞见、大量实际业务操作经验,国内外法规的深刻研究、几百家企业客户的咨询积累和行业专家团队,以法规为标准准则,精心设计针对药物警戒从业人员的实际操作指导课程,旨在帮助企业形成标准合规的药物警戒工作流和操作准则,帮助药物警戒从业人员形成标准、良好的工作模式,提高工作能力,为行业的健康、快速成长出一份力。

太美医疗科技

2019年1月

《药物警戒实战能力成长训练营》

第 二 期

时间:2019年2月22-23日

地点:上海 | 复旦绿地双创中心 

地址:国霞路258号复旦绿地双创中心11楼

                             

                                ★适合人群★

- 入门级药物警戒从业人员

培养标准合规的工作习惯,快速上手,提高工作能力,了解药物警戒全局。

- 非药物警戒专业出身/需要了解PV工作全局和标准化操作流程与方式的药物警戒从业人员

纠正和弥补专业不足、拓展视野、优化工作、预警模拟疑难事件,规划未来工作

                                                  ★课程特色★

以实际工作流程为培训主线,全程覆盖

以法规要求为培训核心,培养合规操作

基础课程紧贴工作场景,即学即用

成长课程拓展行业视野,认知价值

资深讲师,身经百战

大咖分享,受益匪浅

形式多元,告别枯燥

小班授课,保证质量

当场测试,加强巩固

 ★课程特色★

基础篇:安全性数据收集

文献检索

热线电话的回复标准与记录、处理流程

基础篇:安全性数据处理

MedDRA编码要点和事件描述撰写自动化配置

国家反馈数据处理和常见问题

个例报告处理流程

个例报告随访流程

药物-事件组合的医学评价

成长篇:数据输出

说明书关于安全性信息的更新流程

符合ICH E2B的数据库选择及报告递交

信号检测流程

FDA安全性报告递交及eCTD的使用

成长篇:培训管理

针对企业各部门的PV培训

成长篇:业务管理

RMP(风险管理计划)撰写

药物安全委员会的建立

药物警戒体系建立计划

分享篇:药物警戒人员的职业规划和自我精进之路

考试(考试合规后,颁发培训合格证书)

特色内容分享:适用于各大药企的药物警戒工作模板

严重不良反应报告表模板(E2B编号版)

24小时药物警戒热线登记表

24小时药物警戒热线测试记录表

医学信息咨询记录表

不良事件报告表

产品质量投诉记录表

文献检索记录表

CTCAE V5.0

......


太美医疗

讲师团队

太美医疗

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万帮喜,训练营总教练

太美医疗科技药物警戒事业部总经理

药物警戒行业知名专家。现为太美医疗科技副总裁兼药物警戒事业部总经理,对于国内外法规、企业药物警戒工作开展、药物警戒信息化系统设计与应用都有着深刻见解。

曾于百特、辉瑞中国研发中心、葛兰素史克、以及百时美施贵宝等公司的药物警戒部门担任要职。

参与《药物临床试验安全评价•广东共识》、《药物警戒管理规范》、《CIOMS药物警戒信号检测实践》的编撰、翻译。曾于WHO-UMC 进修。

毕业于西安交通大学医学院临床医学系,获得同济大学工商管理硕士(MBA)学位。拥有执业医师、执业药师双重执业资质和司法部门颁发的法律职业资格证。

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叶小飞,训练营特约讲师

第二军医大学副教授

《信号检测流程》

药物警戒行业知名专家,曾在乌普萨拉监测中心学习半年,现任第二军医大学卫生统计学教研室副教授,主要进行信号检测中的统计学方法研究。已经在drug safety, pharmacoepidemiology and drug safety, expert opinion on drug safety等期刊发表信号检测相关论文40余篇。信号检测相关课题获得国家药品不良反应监测中心、国家自然科学基金、上海市自然科学基金、上海市卫计委资助。

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张巍峰,训练营特约讲师

罗氏制药 Clinical Scientist

《风险管理计划》

药物警戒行业资深专家,曾任上海市第一人民医院神经内科住院总医师,后在罗氏药业主要负责肿瘤以及罕见病领域生命周期产品的药物安全科学工作,在药品风险管理计划方面具有非常丰富的经验。现作为罗氏药物开发中心的临床开发科学家,主要负责神经科学领域药物的开发。

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宋晓玲博士,训练营医学专业导师

太美医疗科技药物警戒事业部医学负责人

药物警戒行业资深专家,2015年毕业于复旦大学附属中山医院,硕/博士期间研究方向为脑病。临床及科研岗位5年工作经验,熟悉临床常规疾病的诊疗和基础研究;

自加入太美药物警戒部门以来,负责医学team工作,主要内容:研究方案撰写和审核、安全性报告的撰写和审核(CSR/PSUR/DSUR/RMP)、ICSR的医学审评、临床研究中的医学监查等,领域涉及肿瘤、心脑血管、消化、内分泌等。

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彭晓雯,训练营特约讲师

太美医疗科技药物警戒事业部高级咨询顾问

《药物警戒职业规划》

药物警戒行业资深专家,曾任吉利德科学中国区药物警戒总监,于再鼎医药负责质量保证和药物安全部门质量体系的搭建和运营,担任罗氏制药全球质量部亚太区药物安全战略负责人以及赛诺菲巴斯德公司药物警戒经理。在药品上市前后临床试验和药物警戒体系建设、质量管理、合规稽查方面积累了丰富的经验。



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注册方式

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线上注册,名额有限,先到先得

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注册费用

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从第二期开始,我们将恢复训练营原价


早鸟票(2月1日前):1999元/位

常规票(2月2-22日):2299元/位

团购票(3人以上):每位优惠200元


说明:

团购优惠可与早鸟优惠同享

注册费包含2月22-23日午餐及茶歇,交通住宿自理。

2月1日前取消订单,全额退款;2月10日后取消订单,退款70%;培训开始后,订单不予取消和退款。


联系人:丁女士

yixin.ding@mobilemd.cn

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