太美医疗科技承办的2019重庆药学会药物警戒顺利召开

2019-04-23 14:14:36 太美医疗科技 521

       2019年4月初,由重庆药学会主办,太美医疗科技承办的2019重庆药学会药物警戒专业研讨会在重庆市成功举行。来自重庆市及周边近40个制药企业和10余家医院的100余位药物警戒同仁出席会议。

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       重庆药学会常务副秘书长何锋先生主持会议,原重庆市药品监督管理局副局长马琳先生为会议致辞,对现阶段业内对于药物警戒工作的支持和重视程度表示肯定。重庆市药品不良反应监测中心主任唐晓红女士在《2018年度ADR情况通报》的演讲中提到,2018年全国不良反应监测报告数量和质量稳步提高,利用信息化系统及时预警和处置聚集性的不良事件风险信号,开展基于风险的评价已经取得了一定的成果,企业主体责任落实工作也在积极推动中,最后她就直报工作的落实进行了总结并提出了指导性意见。

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       太美医疗科技药物警戒事业部总经理万帮喜先生与参会嘉宾分享了如何在药品全生命周期高效开展药物警戒工作,对于已经到来的2019年,中国药物警戒工作将与国际接轨,按标准的药物警戒模型开展工作的企业和社会各界需要从人员、产品、报告多方面切实关注药物警戒。日常工作细节中,报告的处理将会是企业面临的首要挑战,利用信息化系统布局,可以在规范的前提下有效提升效率。

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       杰华生物技术(青岛)有限公司药物警戒总监初晓玉女士在《MAH药物警戒体系建设》的分享中,根据自身工作经验,总结了在体系建设中,合理的人员和组织架构(药物安全委员会)、完善的质量管理制度/SOP和药物警戒数据库、充分的公司内外部沟通缺一不可。她提到,全面的药物警戒培训是建立企业药物警戒体系的重要支撑,但体系的维护万不可忽略,企业可以通过药物警戒内审、外审与监查以及制定业务持续发展计划,保障体系的落地与健康运行。

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       会议最后,太美医疗科技药物警戒高级经理徐菊萍女士现场开讲太美医疗科技药物警戒培训课程中的精选课程——《SAE填报必修课》,课程涉及到SAE概念中关于“住院”的理解、严重程度与严重性的区别、职责概述之研究者/CRC、CRA职责、PV(申办方)的职责之递交SAE/SUSAR,法规概述、收集与递交流程中的注意点等精细化知识点。随后,参会人员通过太美医疗科技eCollege培训系统进行本期培训课程的在线测试,约70%参会人员参加测试,通过率约80%,即学即测的在线考试模式得到与会者的青睐和认可。