豪森医药在新直报系统中完成首例药品不良反应报告的电子递交,药物警戒系统人工智能技术提供助力

2019-01-02 11:11:26 太美医疗科技 1502

2019年1月1日凌晨0点,“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”(简称“直报系统,英文简称“DAERS“)正式上线。国内药品不良反应监管及MAH药物警戒工作新一座里程碑就此落成。


作为中国名列前茅的研发驱动型制药公司,豪森医药一直高度重视药物警戒工作的开展,在本次国家局DAERS上线后,豪森医药公司应用太美医疗科技eSafety药物警戒系统,通过新直报系统完成首例药品不良反应报告的电子递交,在国家局新、旧系统切换的过程中平稳过渡。


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太美医疗科技eSafety药物警戒系统借助人工智能技术实现与直报系统互联。帮助企业将系统中完成的报告直接传输至直报系统,大大提高填报效率。


从2016年开始,太美医疗科技与豪森医药在临床研究及药物警戒领域建立了战略合作伙伴关系。伴随着国内药品管理制度的深化改革和国际化进程,豪森医药组建药物警戒部门,建立并不断完善药品安全和药物警戒事务的管理和运营体系,同时从实践角度为eSafety系统的持续优化提供建议,与国内诸多同行共同助力eSafety成长为了国内高质量高标准的药物警戒系统。

 

作为药物警戒领域的资深行业专家,太美医疗科技药物警戒事业部总经理万帮喜先生指出,围绕中国加入ICH以及MAH试点的推广落地,药物警戒行业迅猛发展,中国的MAH在未来3年内需要在药物警戒工作上实现跨越式发展,向ICH的系列标准和规范看齐。随着2019年新年的到来,反馈数据从原来的一张Excel表格多份报告,变成了一张表格一份报告并分成7个不同页面展示,MAH急需应用新的高效的手段来应对工作内容的改变和工作量的大幅增加。另一方面,企业需重新递交获取的反馈数据报告,同时企业内留存报告资料用以撰写年度总结报告、PSUR等工作。新的法规形式下,企业药物警戒工作的合规开展不仅是发展的需要,更是实际工作的需要。太美医疗科技以多年积累和技术创新,致力于为用户提供全方位的药物警戒系统和服务,与国内企业共同成长。