MAH直报制度解读(一): 药物警戒系统行业标准

2018-10-16 11:52:34 太美医疗科技 0

MAH直报不良反应的公告(2018年第66号,以下简称66号公告)及相关政策解释于国庆前夕正式发布,为我国实施ICH指导原则提供政策支持,促进我国药品不良反应监测工作与国际接轨;同时也要求持有人还应当充分利用信息化管理手段开展工作,适应国际化信息传输要求。公告一经发布,引起行业的广泛关注。

在此,太美医疗科技深入研究新规并解读。首期解读,告诉大家如何鉴别一个系统是否符合行业标准和规范,该指南也可作为安全性数据的处理、交互及衡量数据质量和药物警戒工作是否达标的重要参考。


如果您没有时间阅读全文,建议您至少了解以下5点: 

1.药物警戒系统已逐渐成为开展药物警戒工作必不可少的工具;

2.药物警戒系统必须符合ICH E2B的行业标准 ,此规范非常细化、复杂,包括了数据结构、字段含义、以及传输要求(传输系统产生的报告,或非该系统产生的报告); 

3.按66号公告,2019年即将上线的新版直报系统终将是满足ICH E2B规范的;

4.符合ICH E2B指南的系统,其结构、字段将会比现有“不良反应报告表”复杂数倍;

5.参照ICH E2B指南,可随机抽查结构、字段及其选项值,以此验证系统是否按规范设计,是否遗漏相关字段,强过供应商简单宣称其符合E2B规范或者可对接监管机构。


*详细内容可参考太美制作的《ICH E2B数据元素和信息规范简化版手册》;


如何判断药物警戒系统是否符合ICH E2B规范

一、必要的数据元素与报告结构的体现

E2B的第一个要点是“构成一份报告至少满足四要素”,即下图中的1...1 或者1...n

image.png

在录入不良事件报告时,系统需要做到:

  • 必须并且只能录入1个患者的信息(1...1);

  • 至少可以录入1个不良事件的信息,也可以是多个(1...n),包括多个事件开始时间、结束时间、结果;

  • 至少要有一个报告者信息,也可以是多个(1...n);

以此类推,ICH E2B指南上每一章节前都有一个类似的结构图,用于明确每个元素的结构关系。


二、数据元素是否漏缺

可以参考ICH E2B执行指南检查每一节点数据要素下的字段是否符合要求。如未能包括以下所有字段,将会影响报告的完整性,精确性,以及后续报告向监管机构递交时出错。

以患者信息章节为例,涉及到患者特征(身高、体重、末次月经等)、相关病史(病史及治疗药物)、妊娠情况及新生儿情况(生产胎儿数量、出生时情况)等,共计的70多个字段信息,需要检查是否均已设计在系统中。


三、数据录入规范是否限定

示例一:E2B规范对数据录入做出限定,以利于数据质量,比如用药开始时间的录入要求:

image.png

  • 可以录入不完整日期,比如只知道2018年开始用药,可录入2018(最低精度要求CCYY)

  • 可以为空(是否必填:可选)

  • 可以标记为空的原因:MSK(隐私原因)、ASKU(问了但没得到回复),NASK(没问)


四、常见明显不符合标准的情形

除了上述可能存在的大量字段的漏缺、以及选项值的不匹配,MedDRA字典的嵌入也非常重要。报告处理时,既往病史、不良反应名称、检查项等需要通过MedDRA字典来编码。

如果您刚接触MedDRA,可以查阅MedDRA官方网站(https://www.meddra.org/),了解哪些系统嵌入了正版MedDRA字典,这些系统或许更值得信赖。


如下图,MSSO官方网站上列出的太美药物警戒系统,

image.png


太美药物警戒系统严格按照ICH E2B规范和标准设计,可以满足国内外的法规要求进行日常药物警戒工作。如需了解更多,请联系:bd@mobilemd.cn