MAH直报制度及配套政策预计下周发布!2018 药品上市后研究高峰会议现场纪实

2018-09-07 15:00:11 太美医疗科技 16

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2018年9月7日,由国家药品不良反应监测中心、中国药学会、中国毒理学会主办的2018年药品上市后研究高峰会议在重庆召开,太美医疗科技作为协办单位参与本次峰会,协助分论坛的举办并发表主题报告。

国家药品不良反应监测中心杨威主任发表峰会第一个主题报告——《创新监测模式的实践与挑战》,从政策发布及配套措施、ICH指南实践、企业主体责任落实、信号分析与预警平台等方面做了精彩分享与工作指导。



01 MAH直报制度及其配套政策预计下周正式发布

2017年12月28日,原CFDA发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》,引发业界广泛讨论研究,与此同时江苏省药品不良反应中心承担的《药物警戒质量管理规范(草案)》也于7月17日正式结题。目前,从政策层面来看,药品上市许可持有人直接报告不良反应的法规将结束征求意见,正式落地实施,药品上市后研究指导原则、药品重点监测实施指南等一系列配套文件即将发布


【太美医疗科技药物警戒事业部自2017年成立法规研究小组,紧跟国内政策法规,在重点监测的研究实践、基于信息化平台的MAH药物警戒体系建设、药物警戒行业人员培训等方面与业内同道一起积累了宝贵而丰富的实践经验。】


02 持续推进ICH指南

杨威主任指出,自2018年1月25日原CFDA发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》10号文以来,原CFDA积极努力申请加入ICH管理委员会的申报过程中,中国的药品监管体系与医药行业面临融入国际标准的巨大挑战,但也是非常宝贵的发展机遇。2018年6月8日,原CFDA正式发布公告,中国正式成为ICH管委会成员,法规发展只剩下单方向前进。随后,药品生产企业、MAH等医药行业从业者必须紧跟行业发展步伐,在监管部门加速信息化的过程中,企业需自建或购买药物警戒系统平台、完善药物警戒质量管理体系。从药品质量监管逐步过渡到围绕患者安全的有效管理,承担药品安全主体责任。近期不少省市制药企业开始被要求将反馈数据处理后重新递交至药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统,可以预知的是,此项工作将在近期陆续全面普及


03 多来源数据挖掘

杨威主任指出,国家药品不良反应监测中心通过实施CHPS系统、哨点医院联盟等一系列措施,开始借助信息化手段更加高效、完整的汇总药品不良反应报告信息,更加精准地开展药品-不良事件组合的分析研究,发现潜在的风险信号并采取预警措施。对于MAH、制药企业而言,长久以来主动上报不良反应报告比例偏低,缺乏畅通的信息传输渠道、难以或者没有意识到主动收集的重要性等等都影响了自主收集、自主评估识别、主动风险管控等后续措施的实施。


【太美医疗科技eSafety药物警戒系统采购标准接口与万方、维普等达成对接合作,通过系统自动化检索设置为用户提供文献来源的主动收集技术支持。在自发报告收集方面通过eSafety系统配套的APP、企业人员在线培训课程平台等一系列积极探索和举措为MAH主动收集药品不良事件信息提供软件支持和咨询培训服务。在热线电话等其他来源的被动收集渠道上,制定了《400电话申请、使用流程指南》、热线电话来源报告的处理流程、信息识别管理等方面的SOP,帮助客户更好开展工作。】


04 信号分析

当前国家药品不良反应监测中心通过信息化平台实施信号监测与分析工作。依靠每年超过140万份的药品不良反应报告信息积累了丰富的工作经验。杨威主任指出2012-2017年,通过风险预警管理、线下调研等一系列主动风险管理措施,将丁咯地尔、甲丙氨酯制剂、苯乙双胍、氯美扎酮4个产品予以撤市。对于企业而言,信号监测的实施有赖于数据的不断积累,同时更重要的是合理、规范的报告处理与评估。可以预见的是,企业实施主体责任的痛点,与其说是如果收到一定数量的报告来“应付”检查,更重要的将是如何有效评估、使用不良反应数据,依照直报制度要求开展主动及时上报、加强分析、主动的风险管理措施和技术审核。真正做到通过药品不良反应监测与管理为本企业产品的有效合规推广、患者正确认知服务,实现对本企业药品的全生命周期管理。


【太美医疗科技通过汇集行业专家资源,搭建在线培训系统、推出风险管理计划、开办信号分析课程等一系列举措为企业培养合格的药物警戒工作人员,与同行专家、各方共同推进企业满足监管要求、补齐药物警戒工作短板。】