太美医疗科技与伦琴影像医生集团达成战略合作——以信息化为基础、以专业化为保障的IRC解决方案

2018-09-07 15:00:00 太美医疗科技 31

临床试验对影像的评估和医生日常诊断时的评估重点有较大不同,临床试验对于医学影像阅片要求很高,申办方关注受试样本的统计分析,须对评估的偏倚和可变性进行严格控制,因为影像数据的采集和解读差异很可能会导致试验终点的偏差甚至试验失败,造成严重的后果。

为了最小化偏倚和可变性,独立审核委员会(IRC)应运而生,大大减少了评估结果易受图像采集和阅片医生主、客观的解读差异影响的不利因素。

IRC的实际操作中,确保阅片流程的合规、高效以及独立阅片专家的专业度至关重要。

关于太美医疗科技

作为中国领先的生命科学领域技术解决方案提供商,太美医疗科技应用自主研发的医学影像阅片系统(MIRS),标准化、合规化完成影像上传、质控、评估、并导出结果。推出基于技术的IRC解决方案,并由经验丰富的服务团队进行专业化运作。独立阅片专家方面,太美医疗科技除了拥有众多专业影像专家坐镇,亦于近期与伦琴(上海)医疗科技有限公司达成战略合作,借助其数百位顶尖医学影像专家等优质医生资源,形成全科室、多地区的阅片专家覆盖,为IRC项目提供最适合项目需求、最为优秀的独立阅片专家。


关于伦琴

伦琴(上海)医疗科技有限公司专注于影像医疗智力服务、影像科室运营管理、影像医学人才培训和海内外学术交流合作等业务。公司拥有一支以原复旦大学副校长、中华放射学会第十三届主委、复旦大学附属华山医院终身教授冯晓源挂帅的专家团队,核心成员为遍布全国各省市自治区的医学影像及相关领域的权威专家,领衔多家著名三甲医院放射科、超声科、核医学科、放疗科,有着医学影像诊断的一流水准和医疗机构运营管理的丰富经验。公司成功中标和牵头承担了科技部国家重点计划研发项目“第三方医学影像中心新型服务模式解决方案”,并担任中国非公立医疗机构医生集团分会的发起单位和会长单位。


从IRC实际执行情况来看,各国药监局已在各种指导性文件(参考文献1-5)中推荐由独立审核委员会(IRC)对相关数据进行盲态独立中心阅片(Blinded Independent Central Review,BICR),IRC的评估结果也会得到更高的认可。鉴于IRC的重要作用,2018年4月,FDA在发布《临床试验影像终点行业标准指南》第一版草案的7年之后,将其列入了药物评估和研究中心的正式指南。至今,IRC已广泛应用于各种适应症的临床试验。尤其是近来火热的PD-1/PD-L1和CAR-T相关试验,几乎都使用了影像CRO的IRC。

在中国,自加入ICH后,原CFDA为推动药品和医疗器械创新推出了很多新的法规和指南。可以预见,在不久的将来,国内临床研究中IRC的应用也必将得到普及。


WHY IRC

由于IRC可以降低试验数据的偏差,相对不用中心评审的临床试验可节省多达20%以上的试验总开支(参考文献6)。其标准与合规性、安全保障性能为临床研究提供了双保险,与EDC系统的数据共享功能更是减少了临床试验中数据重复录入而产生的数据错误风险。



参考文献

(1)European Medicines Agency; Appendix 1 to the Guideline on Clinical Evaluation of Diagnostic Agents (CPMP/EWP/1119/98 Rev 1) on Imaging Agents.

(2) Food and Drug Administration; Guidance for Industry: Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics.

(3) Food and Drug Administration; Guidance for Industry: Standards for Clinical Trial Imaging Endpoints.

(4) 国家食品药品监督管理总局; 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则.

(5) 国家食品药品监督管理总局; 国际多中心药物临床试验指南(试行).

(6)Walovitch et al., J Clin Trials 2013, 3:3