• 太美医疗科技:eCTD真的要来了,eTMF准备好了!

    eTMF临床研究主文档管理系统据调研,eTMF临床研究主文档管理系统,是继EDC及CTMS之后使用最为广泛的临床研究信息化系统,是为临床研究高度定制的成熟临床试验文档管理解决方案。作为临床研究过程一体化的重要元素,能帮助企业及时、合规、安全有效地收集管理文档。临床研究电子化注册申报时代来临日前,CDE就eCTD格式申报发布了《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》,整

    2019/03/11 太美医疗科技 576

  • 【邀】开放平台,无限可能——太美医疗科技TrialOS医药研发协作平台发布会

    关于太美医疗科技太美医疗科技是行业领先的生命科学领域技术解决方案提供商,业务覆盖医药研发、药物警戒、医学事务、市场准入和市场营销等领域。太美自主研发完整的专业软件产品线,包括eCooperate(CTMS), eCollect(EDC), eArchive(eTMF), eBalance(IWRS), eReport(ePRO), eImage医学

    2019/03/07 太美医疗科技 461

  • 行业新宠——药物警戒(PV)人员的职业发展之道

      序 言  2017年6月,原国家食品药品监督管理总局正式加入ICH,成为其全球第8个监管机构成员。2018年6月,中国药品监管部门再上一个台阶,当选为ICH管理委员会成员。中国药品监管史上的两大盛举意味着中国药品监管部门逐步接轨实施国际最高技术标准和指南,并参与规则制定。2018年以来,国家药监部门发布一系列法规政策,包括药物警戒方面。药物警戒从业人员需求也随之大

    2019/03/06 太美医疗科技 547

  • 太美医疗科技搭建临床研究机构信息化体系,助力新药专项临床评价技术平台建设

    2017年10月,卫健委为落实中办、国办下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强重大新药创制科技重大专项(以下简称新药专项)临床评价技术平台建设课题管理,充分发挥试点示范作用,推动相关政策落实落地。新药专项实施管理办公室研究于2019年1月21日发布了《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》(下简称《要求》)。业内普遍认为,此次《要

    2019/02/21 太美医疗科技 672

  • 豪森医药在新直报系统中完成首例药品不良反应报告的电子递交,药物警戒系统人工智能技术提供助力

    2019年1月1日凌晨0点,“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”(简称“直报系统,英文简称“DAERS“)正式上线。国内药品不良反应监管及MAH药物警戒工作新一座里程碑就此落成。作为中国名列前茅的研发驱动型制药公司,豪森医药一直高度重视药物警戒工作的开展,在本次国家局DAERS上线后,豪森医药公司应用太美医疗科技eSafety药物警戒系统,通过新直报系统完成首例药品不良反应报告的电子递交

    2019/01/02 太美医疗科技 1502

  • 《上海市药物警戒委托协议撰写指南》由上海市浦东新区生物产业行业协会、上海市医药质量协会发布

    关于发布《上海市药物警戒委托协议撰写指南》的通知为明确药品上市许可持有人和受委托方双方对上市后药品风险管理等责任,上海市浦东新区生物产业行业协会、上海市医药质量协会在上海市食品药品监督管理局的指导下,组织行业专家根据《中华人民共和国药品管理法》、《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》等文件精神,起草制定了

    2018/11/28 太美医疗科技 850

  • 太美医疗科技支持吉林大学 “Jilin_China”竞赛队参加2018国际遗传工程机器大赛(iGEM),斩获金奖

    2018年10月24日-10月28日,国际基因工程机器大赛(international Genetically Engineered Machine Competition,iGEM)Jamboree在美国波士顿举行。由吉林大学生命科学学院牵头,生命科学学院、数学学院以及计算机科学学院等学院本科生组成的“Jilin_China”竞赛队参加本届大赛,经历了近一年的精心筹备后,“Jilin_China

    2018/10/31 太美医疗科技 0

  • MAH直报制度解读(一): 药物警戒系统行业标准

    MAH直报不良反应的公告(2018年第66号,以下简称66号公告)及相关政策解释于国庆前夕正式发布,为我国实施ICH指导原则提供政策支持,促进我国药品不良反应监测工作与国际接轨;同时也要求持有人还应当充分利用信息化管理手段开展工作,适应国际化信息传输要求。公告一经发布,引起行业的广泛关注。在此,太美医疗科技深入研究新规并解读。首期解读,告诉大家如何鉴别一个系统是否符合行业标准和规范,该指南也可作为

    2018/10/16 太美医疗科技 0