TrialOS全力支持临床试验远程办公,《eCooperate(CTMS)远程监查操作指南》

2020-02-02 16:14:30 太美医疗科技 987

新型冠状病毒肺炎疫情从武汉蔓延至全国大部分省市地区,多个省市已启动重大突发公共卫生事件一级响应。与此同时,127日各大国家药物临床试验机构相继发文在疫情期间对临床试验相关工作指南的规定。我们可看出,疫情已经明显影响到了临床试验的开展。

 

为了配合做好疫情防控工作,切实保障受试者与GCP相关从业人员的生命健康安全,建议研究者、CRACRCPMGCPer尝试远程监查操作,尽量通过电话进行随访,保留沟通记录,尽量减少来院工作,尽量减少一切非必需的人员流动。

 

好消息是,科技已经让临床研究的远程办公成为现实,即使你负责全国不同省市的多个中心,通过各种临床试验信息化工具,很多工作都可以在线远程完成,高质高效,且大大减少现场出差。

 

以远程监查为例,其流程同传统的现场监查相似,包括制定监查计划,发送确认信,电话预约,远程监查、报告、跟进,发送随访信告知研究者本次监查详情等步骤。而这些工作已经走到了线上。

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以下,特撰写《eCooperate(CTMS)远程监查操作指南》,就TrialOS平台下的eCooperateCTMS)系统能够实现的远程监查操作,做几点参考性的建议:

 

1、在线机构立项,无需现场出差,快速中心启动 

eCooperateCTMS)对接百余家研究中心的机构管理系统,可进行远程在线递交申请材料与立项审批,流程符合各大机构的临床试验工作指南,CRA/PM不必现场出差。

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2、远程在线,线上沟通报告    

远程临床试验管理中,研究中心的远程沟通联络是必不可少的,CRA结合打开系统结合在线沟通报告及时完成沟通记录,远程帮助CRA记录并让PM知晓中心下沟通的情况,了解全公司下各项目各中心的远程沟通频率

 

3、线上制定监查计划     

系统告知本次监查的次数情况,根据过往的频率和上传遗留的问题制定合理的监查日程与时长。

 

4、确认信的智能生成与线上发送     

监查计划制定之后, eCooperateCTMS)智能读取监查计划中所需信息,自动生成一份完整的确认信(包含上次监查后遗留的问题、新发现的问题、SAEPD等情况),并可直接线上发送至中心研究者邮箱。

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5、电话预约,远程重点  

智能确认信中梳理和总结了重要的远程监查内容,为了使远程监查访视效率更高,明确电话访谈讨论的内容以及以往遗留未解决的问题和要准备的材料,这至关重要。

 

6、原始资料远程监查     

原始资料远程核查挑战最大,而eCollect (EDC) 全面的功能以及与eCooperateCTMS)实时对接的联动,能够很好的解决这一难题:

一、eTrial一期病房系统的原始数据实时同步至eCollectEDC) 无需CRC录入,也极大降低CRA核查工作量。 

二、eCollect(EDC) 针对数据修改、缺失、超出正常值范围或访视超窗等情况,自动提醒,帮助远程监察执行,减少CRA和中央监查组奔赴医院的需要。

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三、电子患者日志数据实时上传,无需患者前往中心,PI即可对患者数据进行质控。

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四、通过信息化资料传输工具,远程传输获取脱敏处理的原始资料,其重点是资料的受试者隐私的保护,保证受试者医疗信息不透露到院外,这需要研究者和CRA的共同配合下完成等。

 

7、线上监查报告,及时完成,及时记录

远程监查完成,在规定的时间内完成线上监查报告,记录远程监查中的各种发现。

 

8PDISSUE远程跟进,随访信线上发送并归档

报告结束后,对发现并记录的问题进行分类汇总,PM/医学对发现的PD及时线上远程审批,所有未解决的问题自动列入随访信中,线上发送至研究者并自动对党eArchiveseTMF,主文档管理系统)

*及时通过企业报表观察企业项目下PD的发生趋势

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