• 行业新宠——药物警戒(PV)人员的职业发展之道

      序 言  2017年6月,原国家食品药品监督管理总局正式加入ICH,成为其全球第8个监管机构成员。2018年6月,中国药品监管部门再上一个台阶,当选为ICH管理委员会成员。中国药品监管史上的两大盛举意味着中国药品监管部门逐步接轨实施国际最高技术标准和指南,并参与规则制定。2018年以来,国家药监部门发布一系列法规政策,包括药物警戒方面。药物警戒从业人员需求也随之大

    2019/02/01 太美医疗科技 547

  • 豪森医药在新直报系统中完成首例药品不良反应报告的电子递交,药物警戒系统人工智能技术提供助力

    2019年1月1日凌晨0点,“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”(简称“直报系统,英文简称“DAERS“)正式上线。国内药品不良反应监管及MAH药物警戒工作新一座里程碑就此落成。作为中国名列前茅的研发驱动型制药公司,豪森医药一直高度重视药物警戒工作的开展,在本次国家局DAERS上线后,豪森医药公司应用太美医疗科技eSafety药物警戒系统,通过新直报系统完成首例药品不良反应报告的电子递交

    2019/01/02 太美医疗科技 1502

  • 《上海市药物警戒委托协议撰写指南》由上海市浦东新区生物产业行业协会、上海市医药质量协会发布

    关于发布《上海市药物警戒委托协议撰写指南》的通知为明确药品上市许可持有人和受委托方双方对上市后药品风险管理等责任,上海市浦东新区生物产业行业协会、上海市医药质量协会在上海市食品药品监督管理局的指导下,组织行业专家根据《中华人民共和国药品管理法》、《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》等文件精神,起草制定了

    2018/11/28 太美医疗科技 850

  • 太美医疗科技支持吉林大学 “Jilin_China”竞赛队参加2018国际遗传工程机器大赛(iGEM),斩获金奖

    2018年10月24日-10月28日,国际基因工程机器大赛(international Genetically Engineered Machine Competition,iGEM)Jamboree在美国波士顿举行。由吉林大学生命科学学院牵头,生命科学学院、数学学院以及计算机科学学院等学院本科生组成的“Jilin_China”竞赛队参加本届大赛,经历了近一年的精心筹备后,“Jilin_China

    2018/10/31 太美医疗科技 0

  • MAH直报制度解读(一): 药物警戒系统行业标准

    MAH直报不良反应的公告(2018年第66号,以下简称66号公告)及相关政策解释于国庆前夕正式发布,为我国实施ICH指导原则提供政策支持,促进我国药品不良反应监测工作与国际接轨;同时也要求持有人还应当充分利用信息化管理手段开展工作,适应国际化信息传输要求。公告一经发布,引起行业的广泛关注。在此,太美医疗科技深入研究新规并解读。首期解读,告诉大家如何鉴别一个系统是否符合行业标准和规范,该指南也可作为

    2018/10/16 太美医疗科技 0

  • 太美医疗科技发布“药物安全链” ——药物警戒+区块链,新领域+新技术

    继金融+区块链大热后,医药+区块链正在成为新的热点。IBM出版的《生命科学行业如何通过区块链取胜》研究报告,表明区块链有可能提供更透明、更安全的业务运营方式,为医药产业带来多方共识、交易溯源、不可篡改、最终确定和效益提升的作用。 作为领先的生命科学领域技术解决方案提供商,太美医疗科技聚焦于临床研究和药物警戒领域,以深度的医药领域专知和雄厚的技术研发实力走在行业的前端,擅于将先进的技术应用

    2018/09/28 太美医疗科技 12

  • 药品上市许可持有人直接报告不良反应制度解读!2018药品上市后研究高峰论坛纪实

    2018年9月8日,药品上市后研究高峰会议继续进行,第四分会场以《药物警戒与企业主体责任》为主题进行报告分享。由国家药品不良反应监测中心董铎部长、上海市食品药品监督管理局邱萧博士解读上市许可持有人直接报告不良反应制度和第三方承接药物警戒规范研究,同时邀请重庆医科大学附属儿童医院药剂科贾云涛主任、中科院上海药物研究所李川研究员、嘉兴太美医疗科技有限公司副总裁万帮喜先生进行了药品重点监测实践、中药注射

    2018/09/08 太美医疗科技 11

  • MAH直报制度及配套政策预计下周发布!2018 药品上市后研究高峰会议现场纪实

    2018年9月7日,由国家药品不良反应监测中心、中国药学会、中国毒理学会主办的2018年药品上市后研究高峰会议在重庆召开,太美医疗科技作为协办单位参与本次峰会,协助分论坛的举办并发表主题报告。国家药品不良反应监测中心杨威主任发表峰会第一个主题报告——《创新监测模式的实践与挑战》,从政策发布及配套措施、ICH指南实践、企业主体责任落实、信号分析与预警平台等方面做了精彩分享与工作指导。

    2018/09/07 太美医疗科技 16